ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)

     3.2 Примеры

Ниже приведены примеры: 1 - процессы, которые следует валидировать; 2 - процессы, которые могут быть удовлетворительно верифицированы; 3 - процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация.

Примеры -

1 Процессы, которые следует валидировать:

- процессы стерилизации;

- процессы, связанные с обеспечением чистоты помещений;

- процессы асептической расфасовки;

- процессы герметизации стерильных упаковок;

- процессы лиофилизации;

- процессы термообработки;

- процессы нанесения покрытий;

- процессы опрессовки пластмасс под давлением.

2 Процессы, которые могут быть удовлетворительно охвачены верификацией:

- процессы ручной резки;

- процессы проверки цвета, мутности, показателя рН для растворов;

- визуальный контроль печатных плат;

- процессы изготовления и испытания электропроводки.

3 Процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация:

- некоторые процессы очистки;

- некоторые процессы ручной сборки;

- процессы резки с программным управлением;

- некоторые процессы расфасовки.

Несмотря на то, что результат процесса может быть верифицирован, используемые компьютерные программные средства должны быть валидированы в отношении предназначенного применения.