ГОСТ Р 56509-2015 Услуги населению. Надлежащая практика гуманитарных исследований (Переиздание)

     4 Права и обязанности субъектов исследования

4.1 Заказчик гуманитарного исследования

4.1.1 Обеспечение и контроль качества

4.1.1.1 Заказчик гуманитарного исследования (заказчик) отвечает за внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества с письменными СОП, которые имеют своей целью обеспечивать проведение гуманитарного исследования, сбор, регистрацию и предоставление данных в соответствии с протоколом и нормативными требованиями.

4.1.2 Заказчик отвечает за обеспечение согласия всех вовлеченных лиц на предоставление прямого доступа в участвующие в исследовании центры, ко всем первичным документам и отчетам в целях их мониторинга и аудита.

4.1.3 Контроль качества следует осуществлять на всех этапах работы с данными, чтобы обеспечивать их достоверность и правильность обработки.

4.1.4 Договоры между заказчиком гуманитарного исследования и исследователем/организацией или любой другой, участвующей в исследовании стороной должны быть составлены в письменной форме как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.

4.1.5 Заказчик обязан назначать персонал, обладающий соответствующей квалификацией, доступный для решения всех связанных с исследованием вопросов. При необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты.

Примечание - К внешним консультантам относят специалистов, изначально не включенных в гуманитарное исследование и привлекаемых при необходимости.

4.1.6 Заказчик должен привлекать квалифицированных лиц на всех этапах исследования.

4.1.7 Заказчик может принять решение об образовании НКМД для рассмотрения хода исследования, включая рассмотрение данных по безопасности и основных параметров эффективности исследуемых методов, а также для выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений. НКМД должен иметь письменные операционные процедуры и вести письменные записи всех своих заседаний.

4.1.8 При использовании электронных систем для работы с данными гуманитарного исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным заказчик должен:

- обеспечивать и документально оформлять соответствие систем электронной обработки данных установленным заказчиком требованиям к полноте, точности и надежности, а также стабильность достижения требуемого результата;

- иметь стандартные операционные процедуры по использованию этих систем;

- обеспечивать работу систем таким образом, чтобы возможно было изменять данные, при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены, т.е. иметь документальный след;

- иметь систему защиты, предотвращающую несанкционированный доступ к данным исследования;

- иметь список лиц, наделенных правом вносить изменения в данные исследования;

- обеспечивать адекватное резервное копирование данных исследования.

4.1.9 Заказчик гуманитарного исследования должен хранить все относящиеся к заказчику основные документы по гуманитарному исследованию.

4.1.10 Если заказчик прекращает исследование, он должен хранить все основные документы по исследованию в течение не менее двух лет с момента официального прекращения исследования или в соответствии с нормативными требованиями.

4.1.11 При прекращении гуманитарного исследования заказчик должен сообщать об этом всем участвующим в исследовании исследователям/организациям и уполномоченным органам.

Примечание - Обозначение исследователь/организация - термин, означающий исследователя и/или организацию в зависимости от нормативных требований.

4.1.12 Заказчик несет ответственность за выбор исследователей/организаций. Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и ресурсы, достаточные для проведения исследования, для которого он выбран. Если в многоцентровых гуманитарных исследованиях необходимо организовать координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является обязанностью заказчика.

4.1.13 До подписания договора на проведение исследования с исследователем/организацией заказчик должен предоставить исследователю/организации протокол гуманитарного исследования, брошюру исследователя в текущей редакции и достаточное время для ознакомления с предоставленной информацией.

4.1.14 Заказчик должен получить согласие исследователя/организации:

- на проведение исследования в соответствии с нормативными требованиями, а также с протоколом гуманитарного исследования, согласованным с заказчиком и утвержденным/одобренным ЭСО;

- соблюдение процедуры регистрации и предоставление данных;

- на проведение мониторинга, аудита и инспекций;

- хранение основных документов, связанных с исследованием, до тех пор, пока заказчик не сообщит исследователю/организации, что эти документы больше не требуются.