ГОСТ Р 56509-2015 Услуги населению. Надлежащая практика гуманитарных исследований (Переиздание)

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 гуманитарное исследование: Исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта исследования.

2.2 гуманитарное многоцентровое исследование: Гуманитарное исследование, проводимое по единому протоколу исследований более чем в одном исследовательском центре и более чем одним специалистом по проведению гуманитарного исследования.

2.3 надлежащая гуманитарная практика; НПГИ: Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования гуманитарных исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов гуманитарного исследования.

2.4 мониторинг: Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом гуманитарного исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом исследования, стандартными операционными процедурами и нормативными требованиями.

2.5 доэкспериментальные исследования: Исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта исследований.

2.6 рандомизация: Процесс распределения объектов исследования по группам таким образом, который позволяет свести к минимуму субъективность исследований.

2.7 исследователь: Физическое лицо, являющееся специалистом по проведению гуманитарного исследования, несущим ответственность за проведение гуманитарного исследования в исследовательском центре.

Примечание - Если исследования в исследовательском центре проводит группа лиц, исследователем (исследователем-координатором) является руководитель группы.

2.8 исследователь-координатор: Специалист по проведению гуманитарного исследования, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в исследовании.

2.9 центр проведения гуманитарного исследования: Фактическое место проведения исследования

2.10 ко-исследователь: Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем процедуры исследования в исследовательском центре.

2.11 контрактная исследовательская организация: Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которые в рамках договора с заказчиком гуманитарного исследования выполняют одну или более обязанностей и функций, связанных с проведением гуманитарного исследования.

2.12 заказчик гуманитарного исследования: Физическое и/или юридическое лицо, заинтересованное в проведении гуманитарного исследования и финансирующее его организацию и проведение.

2.13 заказчик гуманитарного исследования - исследователь: Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит гуманитарное исследование.

2.14 организация: Юридические лица различных организационно-правовых форм, в которых проводится гуманитарное исследование.

2.15 координационный комитет: Комитет, организованный заказчиком гуманитарного исследования для координации проведения многоцентрового гуманитарного исследования.

2.16 монитор гуманитарного исследования: Физическое лицо или группа физических лиц, уполномоченные заказчиком гуманитарного исследования на координацию работы исследователей, документальное и организационное обеспечение, а также на мониторинг и контроль качества проводимых исследований.

2.17 законный представитель субъекта гуманитарного исследования: Физическое или юридическое лицо, имеющее в силу закона право давать согласие на участие в гуманитарном исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

2.18 уполномоченные органы в сфере проведения гуманитарных исследований: Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции, включают в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им экспериментальные данные по гуманитарным исследованиям, а также проводить инспекции.

2.19 экспертный совет организации; ЭСО: Независимый орган, состоящий из лиц, обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследований и исследователей.

2.20 договор на проведение гуманитарного исследования: Датированное и подписанное соглашение (контракт) между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении гуманитарного исследования, а также финансовых вопросов.

Примечание - Основой договора может служить протокол гуманитарного исследования.

2.21 первичная документация: Исходные документы, данные и записи по гуманитарным исследованиям.

2.22 основные документы: Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценивать ход гуманитарного исследования и качество полученных данных.

Примечание - К документации относят также все прочие записи в любой форме, включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты гуманитарного исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

2.23 протокол гуманитарного исследования: Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования, а также содержит ранее полученные данные и обоснование исследования.

Примечание - Эта информация может быть представлена и в других документах, на которые имеется ссылка в протоколе исследования; протокол гуманитарного исследования подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.