ГОСТ Р 56509-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Услуги населению

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ГУМАНИТАРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Services to the public. Humanitarian studies good practice

     

ОКС 03.080.30

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный институт медиации" (ФГБУ "ФИМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 342 "Услуги населению"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2015 г. N 845-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает положения надлежащей гуманитарной практики, включая нормы, правила и указания, описывающие правила разработки и проведения, ведения документации и отчетности о гуманитарных исследованиях, направленные на обеспечение согласованности и достоверности результатов гуманитарных исследований.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 гуманитарное исследование: Исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта исследования.

2.2 гуманитарное многоцентровое исследование: Гуманитарное исследование, проводимое по единому протоколу исследований более чем в одном исследовательском центре и более чем одним специалистом по проведению гуманитарного исследования.

2.3 надлежащая гуманитарная практика; НПГИ: Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования гуманитарных исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов гуманитарного исследования.

2.4 мониторинг: Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом гуманитарного исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом исследования, стандартными операционными процедурами и нормативными требованиями.

2.5 доэкспериментальные исследования: Исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта исследований.

2.6 рандомизация: Процесс распределения объектов исследования по группам таким образом, который позволяет свести к минимуму субъективность исследований.

2.7 исследователь: Физическое лицо, являющееся специалистом по проведению гуманитарного исследования, несущим ответственность за проведение гуманитарного исследования в исследовательском центре.

Примечание - Если исследования в исследовательском центре проводит группа лиц, исследователем (исследователем-координатором) является руководитель группы.

2.8 исследователь-координатор: Специалист по проведению гуманитарного исследования, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в исследовании.

2.9 центр проведения гуманитарного исследования: Фактическое место проведения исследования

2.10 ко-исследователь: Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем процедуры исследования в исследовательском центре.

2.11 контрактная исследовательская организация: Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которые в рамках договора с заказчиком гуманитарного исследования выполняют одну или более обязанностей и функций, связанных с проведением гуманитарного исследования.

2.12 заказчик гуманитарного исследования: Физическое и/или юридическое лицо, заинтересованное в проведении гуманитарного исследования и финансирующее его организацию и проведение.

2.13 заказчик гуманитарного исследования - исследователь: Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит гуманитарное исследование.

2.14 организация: Юридические лица различных организационно-правовых форм, в которых проводится гуманитарное исследование.

2.15 координационный комитет: Комитет, организованный заказчиком гуманитарного исследования для координации проведения многоцентрового гуманитарного исследования.

2.16 монитор гуманитарного исследования: Физическое лицо или группа физических лиц, уполномоченные заказчиком гуманитарного исследования на координацию работы исследователей, документальное и организационное обеспечение, а также на мониторинг и контроль качества проводимых исследований.

2.17 законный представитель субъекта гуманитарного исследования: Физическое или юридическое лицо, имеющее в силу закона право давать согласие на участие в гуманитарном исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

2.18 уполномоченные органы в сфере проведения гуманитарных исследований: Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции, включают в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им экспериментальные данные по гуманитарным исследованиям, а также проводить инспекции.

2.19 экспертный совет организации; ЭСО: Независимый орган, состоящий из лиц, обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследований и исследователей.

2.20 договор на проведение гуманитарного исследования: Датированное и подписанное соглашение (контракт) между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении гуманитарного исследования, а также финансовых вопросов.

Примечание - Основой договора может служить протокол гуманитарного исследования.

2.21 первичная документация: Исходные документы, данные и записи по гуманитарным исследованиям.

2.22 основные документы: Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценивать ход гуманитарного исследования и качество полученных данных.

Примечание - К документации относят также все прочие записи в любой форме, включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты гуманитарного исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

2.23 протокол гуманитарного исследования: Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования, а также содержит ранее полученные данные и обоснование исследования.

Примечание - Эта информация может быть представлена и в других документах, на которые имеется ссылка в протоколе исследования; протокол гуманитарного исследования подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.

2.24 брошюра исследователя; БИ: Сводное изложение результатов экспериментального и доэкспериментального гуманитарного исследования, осуществляемого исследователем.

2.25 исследуемый продукт: Гуманитарная технология или способ воздействия на человека, или плацебо, изучаемые или используемые в гуманитарном исследовании.

2.26 нормативные требования: Все законодательные и подзаконные акты, регулирующие проведение гуманитарных исследований.

2.27 контроль качества проведения исследования: Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству.

2.28 конфиденциальность данных: Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации по гуманитарным исследованиям.

2.29 добровольное информированное согласие: Процедура добровольного подтверждения объектом своего согласия на участие в конкретном гуманитарном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования.

2.30 идентификационный код субъекта; ИКС: Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или в других данных, относящихся к исследованию.

2.31 нежелательное явление; НЯ: Любое неблагоприятное событие, выявленное у субъекта гуманитарного исследования после применения метода или технологии, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.

Примечание - НЯ может представлять собой любое неблагоприятное явление, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением исследуемого метода (технологии).

2.32 слепой метод/маскировка: Метод, при применении которого участвующим в исследовании лицам неизвестно, какой метод или гуманитарная технология применяются к объекту исследования.

Примечание - Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном виде воздействия объектам исследования; двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и в некоторых случаях лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

2.33 стандартные операционные процедуры; СОП: Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности при проведении гуманитарных исследований.

2.34 аудит гуманитарного исследования: Комплексная и независимая проверка деятельности и документации, относящихся к гуманитарному исследованию, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам заказчика гуманитарного исследования, надлежащей практике гуманитарных исследований и нормативным требованиям.

2.35 инспекция уполномоченных органов: Проверка уполномоченными органами документации, оборудования, иных материалов, имеющих отношение к экспериментальному гуманитарному исследованию и находящихся в исследовательском центре, помещениях исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих отношение к гуманитарному исследованию.

2.36 независимый комитет по мониторингу данных; НКМД: Независимый комитет, образованный по инициативе заказчика гуманитарного исследования для периодического рассмотрения хода гуманитарного исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций заказчика гуманитарного исследования о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

2.37 независимый этический комитет; НЭК: Независимый экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия объектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты.

Примечание - Защиту осуществляют путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола гуманитарного исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования добровольного информированного согласия объектов исследования.

2.38 заключение (применительно к независимому этическому комитету): Заключение и/или рекомендации независимого этического комитета.

2.39 документальный след: Документация, позволяющая восстановить ход событий гуманитарного исследования.

2.40 индивидуальная регистрационная карта; ИРК: Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом исследования и подлежащей передаче заказчику гуманитарного исследования информации по каждому субъекту гуманитарного исследования.

2.41 отчет монитора: Письменный отчет монитора перед заказчиком гуманитарного исследования после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователем в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП).

2.42 отчет об аудите: Письменное заключение аудитора заказчика гуманитарного исследования о результатах аудита.

2.43 отчет об исследовании: Отчет в письменной форме, представляющий собой описание гуманитарного исследования, объединяющий экспериментальные и статистические описания, представление данных и их анализ.

2.44 промежуточный отчет об исследовании: Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном входе исследования анализе данных.

2.45 прямой доступ к результатам исследования: Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки исследования.

Примечание - Лица, имеющие право прямого доступа, например представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы заказчика гуманитарного исследования, должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъекты исследования, и информации, принадлежащей заказчику гуманитарного исследования.

2.46 сертификат аудита: Документ, составленный аудитором, подтверждающий проведение аудита.

2.47 утверждение (применительно к экспертному совету организации); ЭСО: Заключение, принятое ЭСО, подтверждающее проведение экспертизы гуманитарного исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО и нормативными требованиями.

     3 Принципы надлежащей гуманитарной практики

3.1 Гуманитарные исследования следует проводить в соответствии с этическими принципами [1], нормативными требованиями и требованиями настоящего стандарта.

3.2 Гуманитарные исследования следует осуществлять при соблюдении:

- прав участников исследования;

- правил по обеспечению их безопасности;

- стремления к ненанесению вреда;

- требований к достоверности исследований.

3.3 До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для объекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск, усилия и затраты.

3.4 Права, безопасность и благополучие объекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами научных исследований и общества.