ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

Приложение G
(справочное)

Определение барьерных свойств с использованием бактериофагов

G.1 Общие положения

В настоящем приложении приведены обоснование, методика и требуемая чувствительность определения способности презервативов из синтетических материалов действовать в качестве барьера при передаче микроорганизмов, в том числе вирусов, вызывающих инфекции, передающиеся половым путем (STI).

Презерватив является изделием медицинского назначения, заявленным как эффективное средство против STI, что требует проведения соответствующих лабораторных испытаний. Так как размеры вирусов возбудителей STI, включая вирус иммунодефицита человека HIV и вирус гепатита В (HBV), являются наименьшими, то провокационной частицей должен быть небольшой вирус или частица размером соответствующим размеру вируса. Условия испытаний должны включать по возможности больший перечень параметров, считающихся важными в реальных условиях. Выбор соответствующей провокационной частицы, свойств раствора, испытательного давления и продолжительности испытания считаются наиболее важными. Барьерные свойства презерватива могут быть определены при статическом испытании, т.е. перемещение презерватива во время испытания не требуется. При соответствующем обосновании рекомендуется выбирать такие параметры, которые приводят к более жестким испытаниям in vitro, чем ожидаемое реальное использование.

Выбор провокационной частицы имеет ряд важных аспектов. Биологический анализ в целом может быть предпочтительнее, т.к. при этом не должно быть никакого фонового уровня мешающего сигнала, который присутствует при испытании с радиоактивно (или другим способом) помеченными вирусами или вирусоподобными частицами.

Вместо патогенных микроорганизмов человека можно использовать суррогатные вирусы соответствующего размера и формы. Суррогатными вирусами могут быть бактериальные вирусы более безопасные, активные и дешевые для испытания, такие, как бактериофаги диаметром от 25 до 27 нм, которые можно легко получить с достаточным титром для обеспечения соответствующей провокационной концентрации. При этом для определения барьерных свойств в отношении STI размер испытательного вируса должен быть меньше размера вируса гепатита В (диаметром 42 нм) - наименьшего возбудителя STI. Поэтому в качестве провокационной частицы следует использовать бактериофаг минимального размера.

G.2 Испытуемый образец

G.2.1 Следует осторожно обращаться с испытуемым презервативом, чтобы не повредить его при испытании. Для предотвращения истирания или прокола ногтем, ювелирным изделием и т.д. следует использовать перчатки.

G.2.2 Для удаления смазочных материалов и спермицидов с целью исключения взаимного влияния на методику испытания, приведенную в приложении С, промывают презерватив 2-пропанолом или другим растворителем, пригодным для синтетического материала.

G.3 Общие требования

G.3.1 Наполняют презерватив буферным раствором, содержащим вирус, и определяют проникшие через презерватив вирусы при погружении в приемный буферный раствор. Проникновение вирусов оценивается количественно как эквивалентный объем провокационной суспензии, необходимой для подсчета числа проникших вирусов.

G.3.2 Прикрепляют испытуемый презерватив к устройству:

a) обеспечивающему герметичность верхней части и длину испытуемой части для определения барьерных свойств не менее 140 мм;

b) ограничивающему чрезмерное расширение презерватива под воздействием давления:

1) размеры ограничителя должны обеспечивать расширение испытуемой части презерватива по длине от 140 до 150 мм и по окружности в зависимости от используемого синтетического материала для изготовления презерватива,

2) форма ограничителя должна соответствовать форме презерватива, включая резервуар (при его наличии),

3) для испытуемых и контрольных презервативов используют ограничители одного размера и из одного материала;

c) обеспечивающему воздействие водной провокационной вирусной суспензии на внутреннюю поверхность презерватива;

d) обеспечивающему приложение давления к данной суспензии;

e) обеспечивающему погружение испытуемой части презерватива в приемный буферный раствор;

f) обеспечивающему доступ к водной провокационной вирусной суспензии внутри презерватива для последующего анализа.

G.3.3 Наполняют презерватив буферным раствором, который соответствует следующим критериям:

a) имеет рН примерно 7, соленость, соответствующую одному из физиологических солевых растворов с поверхностным натяжением не более 0,05 Н/м (можно использовать 0,1%-ный раствор Triton X-100;

_______________

Можно использовать доступный в продаже Triton X-100®. Информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является одобрением ISO указанного продукта.

b) титр провокационного вируса должен быть достаточным даже в конце испытания (не менее 108 БОЕ/см, где БОЕ - бляшкообразующие единицы, вирусы небольших размеров приблизительно сферической формы).

Физиологический солевой раствор имеет более низкую вязкость, чем сперма, поэтому обеспечивает более жесткие условия испытания. При использовании солевого раствора испытание можно проводить при температуре окружающей среды (25±2)°С.

В качестве провокационного вируса можно использовать бактериофаг phiX 174 или аналогичные провокационные бактериофаги при условии их эквивалентности бактериофагу phiX 174.