ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

     13 Стабильность и срок годности

13.1 Общие положения

Изготовитель должен подтвердить соответствие презервативов требованиям разделов 11,12 и 15 до окончания срока годности, указанного на этикетке. Заявленный изготовителем срок годности должен быть не более 5 лет.

Результаты, подтверждающие заявленный изготовителем срок годности, должны предоставляться по запросу соответствующих законодательных органов и потребителей.

Перед заявлением о соответствии продукции требованиям настоящего стандарта изготовитель должен предоставить доказательства:

a) о начале проведения испытания на стабильность в реальном масштабе времени по 13.2 для определения срока годности;

b) о завершении проведения испытания на стабильность в реальном масштабе времени по 13.3, подтверждающего заявленный изготовителем срок годности.

13.2 Определения срока годности при испытании на стабильность в реальном масштабе времени

После испытания по методу, изложенному в приложении К, презервативы должны соответствовать требованиям разделов 11,12 и 15.

Если результаты испытания в режиме реального времени указывают на более короткий срок годности, чем установленный с использованием результатов ускоренного испытания на стабильность (см. 13.3), изготовитель должен уведомить соответствующие регулирующие органы и потребителей. Изготовитель должен установить срок годности изделия на основании анализа результатов испытания в режиме реального времени. При этом срок годности должен быть не более 5 лет.

Для изделий, находящиеся в обращении на рынке со сроком годности, установленным на основании результатов ускоренного испытание на стабильность, испытание на стабильность в реальном масштабе времени должно быть завершено в течение заявленного срока годности.

13.3 Оценка срока годности на основе ускоренного испытания на стабильность

До завершения испытаний в реальном масштабе времени, изготовитель должен подтвердить первоначально заявленный срок годности. Для этой цели можно использовать результаты ускоренного испытания на стабильность.

Дополнительная информация об испытаниях на стабильность приведена в приложении L. Полученные результаты испытаний должны подтверждать соответствие презервативов требованиям разделов 11,12 и 15 в течение всего указанного на этикетке срока годности при температуре 30°С.