ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

     4 Подтверждение качества

Презервативы являются изделиями массового производства, выпускаемыми в очень больших количествах. Возможны некоторые несоответствия между отдельными презервативами, а незначительное количество презервативов в каждом производственном цикле может не соответствовать требованиям настоящего стандарта. Большинство методик испытаний, приведенных в настоящем стандарте, являются разрушающими. Поэтому единственной практичной оценкой презервативов на соответствие требованиям настоящего стандарта является испытание представительной выборки от партии или нескольких партий. Основные планы выборочного контроля приведены в ISO 2859-1. Руководство по выбору плана выборочного контроля и критерия приемки партии изделий приведены в ISO/TR 8550. Образцы для испытаний отбирают по номеру партии, а не по идентификационному номеру.

Если требуется постоянный контроль качества презервативов, кроме оценки продукции, заинтересованная сторона может принимать во внимание наличие системы менеджмента качества у изготовителя. Следует отметить, что стандарты серии [3] и в частности стандарт [8] распространяются на интегрированную систему качества.

Для обеспечения приемлемого уровня защиты потребителей выбирают планы выборочного контроля, приведенные в приложениях А и В.

a) В приложении А изложены планы выборочного контроля на основе ISO 2859-1, наиболее пригодные для изготовителей или потребителей, оценивающих качество серийно выпускаемой продукции. Необходимый уровень защиты потребителей основан на использовании усиленного контроля при выявлении ухудшения качества. Правила перехода на усиленный контроль не обеспечивают полное подтверждение качества первых двух испытанных партий и становятся более эффективными при увеличении количества серийно выпускаемых партий. Планы выборочного контроля по приложению А рекомендуется применять при испытаниях не менее пяти партий изделий.

b) В приложении В приведены планы выборочного контроля на основе ISO 2859-1, рекомендованные для оценки качества изделий отдельных партий. Планы выборочного контроля по приложению В обеспечивают примерно такой же уровень защиты потребителей, как планы, приведенные в приложении А, при использовании правил перехода на усиленный контроль. Планы выборочного контроля рекомендуются для оценки не более пяти партий, например, при разногласиях, для арбитражных целей, для типовых и квалификационных испытаний или для партий небольших размеров.

c) Условия обращения и хранения должны быть документированы до отбора образцов.

В соответствии с ISO 2859-1 объем выборки презервативов, подлежащих испытанию, зависит от размера партии. Размер партии определяется изготовителем и является частью процедуры и контроля качества.