ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

     11 Разрывной объем и давление

Изготовитель устанавливает минимальные значения разрывного давления и объема для конкретных презервативов по результатам проведенных клинических испытаний на разрыв воздухом не менее 2000 презервативов от партии или партии изделий. Если клинические испытания проводят на нескольких партиях, образцы отбирают от каждой партий пропорционально ее размеру. Задают минимальные пределы разрыва воздухом 80% значения 1,5 процентили разрывных объемов и давлений, определенных ранее.

Для настоящего стандарта соответствующую процентиль х определяют ранжированием N значений и принимающих значения n-го ранга,

где , округленное до ближайшего целого числа (например, для N=2000 нижней 1,5 процентилью является 31-е самое низкое значение).

Примечание 1 - Получение 80% значений 1,5 процентили по результатам, предоставленным изготовителями презервативов из синтетических материалов и презервативов из натурального латекса, обеспечивает достаточный допуск по долгосрочной изменчивости от партии к партии, характерный для нормального производства.

Для изделий, находящихся в обращении на рынке до введения в действие настоящего стандарта, изготовители могут использовать действующие спецификации на разрывные характеристики, установленные законодательными органами, при условии соответствия спецификаций вышеуказанным требованиям, основанным на представительной выборке изделий для клинических испытаний. Информация об установлении таких значений должна быть доступна для регулирующих и законодательных органов по запросу.

Примечание 2 - Для подтверждения соответствующих ограничений испытания можно проводить в лаборатории, аккредитованной аккредитующим органом или организацией - членом Международной ассоциации по аккредитации лабораторий ILAC на соответствие требованиям стандарта [32].

При испытаниях по методикам, приведенным в приложении Н, разрывной объем и давление не должны превышать указанные выше минимальные значения. Для презервативов несоответствующего качества уровень соответствия должен быть равен приемлемому уровню качества AQL=1,5. Презервативы несоответствующего качества - презервативы, не удовлетворяющие требованиям по разрывному объему и/или давлению или негерметичные.