ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

     10 Клинические испытания (с участием человека)

Изготовитель должен проводить сравнительные клинические испытания презервативов из синтетических материалов с контрольными презервативами из натурального латекса.

a) Клинические испытания с участием человека следует проводить в соответствии с законодательными ограничениями и ISO 14155.

b) Клиническая частота отказов (сочетание периодичности соскальзывания и разрывов) презервативов из синтетических материалов не должна превышать клиническую частоту отказов контрольных презервативов из натурального латекса.

c) Для качественных презервативов из синтетических материалов с доверительной вероятностью 95% верхняя граница клинической частоты отказов для испытуемых презервативов не должна превышать 2,5% клинической частоты отказов для контрольных презервативов.

Предельное значение вычисляют с использованием метода, учитывающего следующие особенности:

1) каждый участник испытания предоставляет данные более чем по одному презервативу;

2) очень низкая периодичность событий.

d) Клиническая частота отказов контрольных презервативов должна быть не более 4,0%.

e) Контрольные презервативы должны быть изготовлены из натурального латекса и соответствовать требованиям ISO 4074.

f) Физические свойства контрольных презервативов из натурального латекса определяют по ISO 16037.

Примечание - См. [10].

Для изделий, находящихся в обращении на рынке до введения в действие настоящего стандарта, можно использовать результаты ранее проведенных клинических испытаний. Результаты испытаний должны быть доступны для регулирующих и законодательных органов по запросу.