ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

     9 Доклинические испытания

Анализ рисков изделия - по ISO 14971. Анализируют безопасность и эффективность, а также области превышения рисков сравнением с презервативами из натурального латекса по ISO 4074.

Барьерные свойства презерватива определяют с помощью исследований проникновения вирусов, моделируя условия применения и используя подходящий суррогатный вирус, например, бактериофаг phiX 174. Барьерные свойства презервативов должны соответствовать свойствам презервативов из натурального латекса по ISO 4074. Методика испытаний приведена в приложении G. Количество испытанных презервативов с утечкой вирусной жидкости выше предела обнаружения 2·10 см не должно значительно превышать количество для контрольных презервативов из натурального латекса. Для анализа результатов можно использовать соответствующие статистические методы с доверительной вероятностью 95%.

Биосовместимость готового изделия и его компонентов определяют по ISO 10993-1, ISO 10993-5 и ISO 10993-10. Поверхность презерватива длительно контактирует со слизистой поверхностью, при этом возможны повреждения поверхности тканей. Проведенные испытания должны подтверждать отсутствие цитотоксичности и сенсибилизирующего или раздражающего действия на слизистые поверхности. В зависимости от природы используемых материалов или законодательных ограничений возможно проведение дополнительных испытаний, например, определение общей токсичности по стандарту [6]. Если существует вероятность системного поглощения компонентов или остатков, определяют мутагенность. Законодательством может быть предусмотрена интерпретация результатов испытания квалифицированным токсикологом или другим квалифицированным специалистом. Отчет о биологической оценке должен подтверждать безопасность изделия при нормальных условиях применения.

Результаты, полученные при испытаниях, при необходимости направляют контролирующему органу.

Изготовитель должен иметь информацию о токсичности всех ингредиентов и остаточных мономеров, остаточных растворителей и примесей, выделяющихся при изготовлении презервативов и при необходимости направлять ее контролирующему органу. Паспорта безопасности (MSDS) материалов, используемых при изготовлении презервативов в соответствии с требованиями настоящего стандарта, должны предоставляться по запросу.