ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

     6 Биосовместимость

Биосовместимость определяют по ISO 10993-1 для любого нового изделия или изделия, в рецептуру или производственный процесс которого внесены значительные изменения. Цитотоксичность определяют по ISO 10993-5, раздражение и сенсибилизацию кожи (контактную гиперчувствительность замедленного типа) - по ISO 10993-10. Следует отметить, что при испытании по ISO 10993-5 многие изделия из синтетических материалов, утвержденные как безопасные, включая презервативы и медицинские перчатки, могут давать положительную цитотоксическую реакцию. Вызывает беспокойство любая цитотоксичная реакция, в первую очередь она является признаком потенциальной токсичности in vivo и презерватив не всегда можно оценить как непригодный для использования только по цитотоксичности. Испытывают презервативы с любой смазкой, добавкой, декоративными элементами или опудривающим материалом. Дополнительные требования к изделиям также могут быть установлены на законодательном уровне. Изделия испытывают в аккредитованных испытательных лабораториях. Законодательством может быть предусмотрена интерпретация результатов испытания квалифицированным токсикологом или другим квалифицированным специалистом. Отчет о биологической оценке должен подтверждать безопасность изделия при нормальных условиях применения.