ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 приемлемый уровень качества; AQL (acceptance quality limit): Наихудшее среднее процесса, соответствующее удовлетворительному уровню качества при выборочном контроле непрерывной последовательности партий (ISO 2859, пункт 3.1.26].

3.2 мужской презерватив (male condom): Медицинское изделие, покрывающее и остающееся на пенисе во время сексуальной активности, используемое потребителями для контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI).

Примечание - Если потребитель может с уверенностью считать изделие мужским презервативом (по форме, упаковке и т.д.), его считают мужским презервативом, на который распространяется настоящий стандарт.

3.3 потребительская упаковка (consumer package): Упаковка, предназначенная для доставки товара потребителю, содержащая одну или несколько индивидуальных упаковок презервативов.

3.4 дата окончания срока годности (expiry date): Дата, после которой презерватив не используют.

3.5 идентификационный номер (identification number): Число или комбинация цифр, символов или букв, наносимые изготовителем на потребительскую упаковку для однозначной идентификации номера партии отдельных презервативов в данной упаковке, по которым можно проследить все этапы производства, упаковки и формирования партии.

Примечание - Если в потребительской упаковке содержится только один тип презервативов, идентификационный номер может совпадать с номером партии. Однако если потребительская упаковка содержит несколько разных типов презервативов, например, презервативы разной формы или цвета, идентификационный номер отличается от номера партии.

3.6 индивидуальная упаковка (individual container): Первичная упаковка, содержащая один презерватив.

3.7 уровень контроля (inspection level): Зависимость объема выборки от объема партии.

Примечание - См. ISO 2859-1 (пункт 10.1).

3.8 партия (lot): Презервативы одной конструкции, цвета, формы, размера, изготовленные из одной смеси, примерно в одно время, с использованием одного технологического процесса, сырья по одной спецификации, одного и того же оборудования и упакованные с одинаковой смазкой и любой другой добавкой или декоративными элементами в индивидуальную упаковку одного типа.

3.9 номер партии (lot number): Число или комбинация цифр, символов или букв, используемых изготовителем для идентификации партии индивидуально упакованных презервативов, по которым можно проследить все этапы производства и упаковки партии.

3.10 испытание партии (lot test): Испытание для оценки соответствия партии.

Примечание - Допускается проводить испытания только по показателям, которые могут отличаться для разных партий.

3.11 невидимое отверстие (non-visible hole): Отверстие в презервативе, которое невозможно определить при визуальном осмотре, но обнаруживается при определении герметичности с использованием воды или при электрическом испытании.

Примечание - В настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытания.

3.12 план выборочного контроля (sampling plan): Специальный план, в котором указано количество изделий от каждой партии, предназначенных для контроля (объем выборки или серия объемов выборок), и соответствующие критерии определения приемлемости партии (приемочное и браковочное числа).

3.13 срок годности (shelf-life): Период времени с даты изготовления, в течение которого презервативы должны соответствовать установленным требованиям по разрывному давлению, объему, герметичности и целостности упаковки.

Примечание - В настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

3.14 синтетический материал (synthetic material): Любой основной материал, отличающийся от 100%-ного натурального латекса, используемый для изготовления презервативов.

Примечание - Этот термин относится к презервативам, изготовленным полностью из синтетических материалов, и к презервативам, изготовленным из смеси синтетических материалов и натурального латекса.

3.15 видимое отверстие (visible hole): Отверстие в презервативе, которое определяют при визуальном контроле до наполнения презерватива водой или электролитом при определении герметичности.

3.16 дата изготовления (date of manufacture): Дата изготовления презерватива или дата упаковки презервативов в индивидуальные упаковки при условии, что в последнем случае указан максимальный срок годности для изделий, упакованных навалом, при этом были проведены испытания на срок годности презервативов, хранящихся навалом, в течение максимального срока годности.

3.17 видимый дефект (кроме отверстия или разрыва) [visible defect (other than hole or tear)]: Порванный, отсутствующий или сильно деформированный венчик и слипшиеся складки на пленке.