ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний

Введение

Презервативы из синтетических материалов (далее - презервативы) могут быть изготовлены полностью из синтетических материалов или из смеси синтетических материалов и натурального латекса. Материал(ы), используемый(ые) для изготовления презервативов, должен быть утвержден(ы) в качестве барьера для вируса иммунодефицита человека (HIV), других возбудителей инфекционных заболеваний, передающиеся половым путем (STI), а также для сперматозоидов. Для эффективного средства контрацепции и предотвращения передачи STI презерватив должен правильно облегать пенис, оставаться на пенисе при использовании, быть герметичным и иметь достаточную механическую прочность, чтобы не порваться при использовании. Также он должен быть правильно упакован для защиты при хранении и иметь соответствующую маркировку. В настоящем стандарте приведены требования к упаковке и маркировке.

Для обеспечения безопасности важно, чтобы презерватив и используемые смазки, добавки, материалы для маркировки, декоративные элементы, материал индивидуальной упаковки или опудривающий материал не содержали и ни выделяли вещества в количествах, являющихся токсичными, приводящими к аллергии (сенсибилизирующими), раздражающими или другим образом наносящие вред здоровью при нормальных условиях хранения и использования.

Презервативы являются медицинскими изделиями. Для обеспечения высокого качества продукции важно, чтобы презервативы изготовлялись на предприятиях, имеющих сертифицированную систему менеджмента качества (см. ISO 14971, [4] и [8], дополнительные указания приведены в [9]).

Презервативы являются нестерильными медицинскими изделиями, однако для исключения микробиологического загрязнения изделий при изготовлении и упаковке необходимо обеспечивать чистоту.

Презервативы могут иметь следующую текстуру и конструкцию: гладкие, текстурированные, с параллельными и не параллельными стенками, с плоским концом, с резервуаром на конце, со смазкой, без смазки, прозрачные, полупрозрачные, непрозрачные, цветные, контурированные, со швом или бесшовные или другую текстуру и конструкцию.

Настоящий стандарт устанавливает требования к доклиническим и клиническим испытаниям, а также выборочному контролю для определения соответствия требованиям к презервативам, изготовленным из синтетических материалов и смеси синтетических материалов и натурального латекса. Выборочный контроль для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта проводится только после проведения доклинических и клинических испытаний.