ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ускоренная оценка стабильности (accelerated stability evaluation): Исследование, предназначенное для увеличения скорости химической и/или физической деградации или изменения реагента для диагностики in vitro путем использования стрессовых условий внешней среды для предсказания срока годности.
Примечание - План исследования ускоренной оценки стабильности может включать в себя экстремальные условия температуры, влажности, освещения или вибрации.
3.2 диаграмма Аррениуса (Arrhenius plot): Математическая функция, которая описывает приближенные взаимоотношения между константой скорости химической реакции и температурой и энергией активации.
3.3
серия (batch, lot): Определенное количество материала с однообразными свойствами, произведенное в одном процессе или серии процессов. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.5] |
3.4
код серии (batch code, lot number): Хорошо различимый ряд цифр и/или букв, который специфически идентифицирует серию и позволяет проследить ее производство, упаковку, маркировку и историю распространения. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.6] |
3.5
срок годности (expire date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики материала, хранящегося в указанных условиях, могут быть обеспечены. Примечание - Срок годности приписывается изготовителем реагентам для диагностики in vitro, калибраторам, контрольным материалам и другим компонентам на основе экспериментально установленных свойств стабильности. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.17] |
3.6