ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Приложение А
(справочное)

     
Возможные интерферирующие вещества

А.1 Цель

Целью данного приложения является идентификация веществ, которые могут присутствовать в крови предполагаемых пользователей и которые обнаруживают интерференцию с одной или несколькими методиками измерения глюкозы. Данный перечень не предназначен для включения всех возможных интерферирующих веществ и не предназначен требовать тестирования, если нет основания подозревать возможную интерференцию.

Изготовители должны учитывать, могут ли эти вещества интерферировать с производимой ими системой, как описано в 4.3.2. Требования по тестированию интерференции описаны в 6.4.4.

Решение не оценивать вещества, перечисленные в данном приложении, должно быть основано на анализе риска.

А.2 Возможные интерферирующие вещества

а) Ацетаминофен (парацетамол)

b) Аскорбат (аскорбиновая кислота)

с) Билирубин

d) Холестерин

е) Креатинин

f) Допамин

g) EDTA

h) Галактоза

i) Гентизиновая кислота

j) Глютатион

k) Гемоглобин

I) Гепарин

m) Ибупрофен

n) Икодекстрин

о) L-DОРА (L-3,4-дигидроксифенилаланин)

р) Мальтоза

q) Метил-DOPA

r) Пралидоксин йодид (РАМ)

s) Салицилат

t) Толбутамид

u) Толазамид

v) Триглицериды