ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     5.11 Пределы воздействия температуры на оборудование при хранении

5.11.1 Высокотемпературный тест

a) Для демонстрации приемлемых функциональных характеристик после хранения при высокой температуре должны быть последовательно осуществлены следующие этапы.

b) Выполнить тест функциональных характеристик так, как описано в 5.9.

c) Поместить каждый глюкометр в камеру, в которой мониторировать внутреннюю температуру.

d) Повысить температуру до (50±2)°С и поддерживать эту температуру в камере в течение 8 ч.

e) Остудить глюкометр до температуры (23±2)°С и повторить тест функциональных характеристик.

f) Для систем, в которых система реагентов является интегральным компонентом глюкометра и не может быть отделена от устройства, воздействие высокотемпературных условий должно быть ограничено использованием условий, специфицированных изготовителем.

5.11.2 Низкотемпературный тест

a) Для демонстрации приемлемых функциональных характеристик после хранения при высокой температуре должны быть последовательно осуществлены следующие этапы.

b) Выполнить тест функциональных характеристик так, как описано в 5.9.

c) Поместить каждый глюкометр в камеру, в которой мониторировать внутреннюю температуру.

d) Понизить температуру до (-20±2)°С и поддерживать эту температуру в камере в течение 8 ч.

e) Дать глюкометру согреться до температуры (23±2)°С и повторить тест функциональных характеристик.

f) Для систем, в которых система реагентов является интегральным компонентом глюкометра и не может быть отделена от устройства, воздействие низкотемпературных условий должно быть ограничено использованием условий, установленных изготовителем.