ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении

a) Для демонстрации приемлемых функциональных характеристик после хранения при высокой влажности должны быть последовательно осуществлены следующие этапы.

b) Выполнить тест функциональных характеристик так, как описано в 5.9.

c) Поместить каждый глюкометр во влажную камеру.

d) Стабилизировать неконденсируемую влажность до 93%±3% и температуру (32±2)°С, поддерживать эту температуру в камере в течение 8 ч.

e) Оставить глюкометр во влажной камере в течение 8 ч.

f) Удалить глюкометр из камеры, уравновесить его до достижения температуры (23±2)°С и относительной влажности <60% на 15 мин и повторить тест функциональных характеристик.