ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     5.1 Общие требования

5.1.1 Дизайн теста, методика анализа данных и критерии приемлемости должны быть описаны в протоколе

Примечания

1 Тесты в разделе 5 формулируют верификационные действия, которые предназначены для обеспечения того, что продукт способен постоянно соответствовать спецификациям безопасности и надежности, установленным для него.

2 Настоящий стандарт не предназначен специфицировать все действия по верификации конструкции, которые могут потребоваться для демонстрации соответствия конструкции на выходе требованиям безопасности и надежности конструкции на входе.

3 Тесты, описанные в 5.2-5.8, являются типами тестов.

4 Тесты, описанные в 5.10-5.12, являются тестами выполнения исследования.

В протоколах должны быть специфицированы число глюкометров, единицы реагентов и параллельные измерения на глюкометр.

Для тестов функциональных характеристик выполнения протокол должен содержать статистические основания.

Специфицированные требования к тестированию являются минимальными требованиями.

5.1.2 Глюкометры и системы реагентов

Глюкометры и системы реагентов должны представлять единицы рутинной продукции.

Для типов тестов должно быть использовано в каждом тесте, по крайней мере, три глюкометра.

Для тестов функциональных характеристик выполнения в каждом тесте должно быть использовано, по меньшей мере, 10 глюкометров.

5.1.3 Критерии приемлемости

Критерии успеха/ошибки для типа тестов в 5.2-5.8 специфицированы в применяемых стандартах.

Критерии успеха/ошибки тестов функциональных характеристик выполнения в 5.9 должны быть основаны на приемлемости эффекта ошибки на смещение и повторяемость измерений глюкозы. Критерии должны быть связаны с критериями функциональных характеристик выполнения точности системы в 6.3.3.

Основания для критериев приемлемости должны быть документированы в протоколе.

Система мониторинга глюкозы в крови должна отвечать критериям успеха в каждом протоколе теста. В противном случае система должна быть признана нефункциональной и не должна давать численные результаты глюкозы.

Причины неспособности соответствовать критериям приемлемости должны быть изучены.