ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     5.9 Тест функциональных характеристик выполнения

Тест функциональных характеристик выполнения следует производить до и после каждого определения механической резистентности к вибрации и капельного теста (см. 5.10) и защиты против воздействия уровней температуры и влажности (см. 5.11 и 5.12).

Перед каждым тестом функциональных характеристик выполнения глюкометр должен быть уравновешен до (23±2)°С.

Для тестов функциональных характеристик должен быть использован подходящий контрольный материал. Может использоваться контрольный материал, рекомендованный изготовителем. Аналитическую вариабельность, вызванную пробой, компонентами системы реагентов и компонентами глюкометра, следует учитывать при проведении теста и разработке критериев приемлемости.

Проверочная полоска, которая имитирует реагентную полоску после реакции с глюкозой, или подобная альтернатива анализа, рекомендованного изготовителем контрольного материала, может быть применена для демонстрации влияния на характеристики измерительной системы. Тесты проб должны быть измерены в порядке, специфицированном в протоколе. Средняя концентрация глюкозы и повторяемость должны быть рассчитаны до и после каждого воздействия, и разница должна быть сопоставлена с критериями приемлемости.

Тест приемлемости для смещения: разница между средней концентрацией глюкозы после воздействия и средней концентрацией глюкозы перед воздействием должна быть рассчитана и сравнена с критериями приемлемости для смещения.

Тест приемлемости для повторяемости: корень квадратный разницы между вариансой повторяемости после воздействия и вариансой повторяемости до воздействия должен быть рассчитан и сравнен с критериями приемлемости для повторяемости. В качестве альтернативы может быть выполнен F-тест на эквивалентность варианс.