ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.5 Требования к верификации пользователем

Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна позволять пользователю проверять:

a) правильность функционирования системы мониторинга глюкозы в крови (то есть контроль системы), и

b) правильность выполнения теста, включая последовательность этапов методики.

Верификация должна быть проведена пользователем во время применения изделия.

Примечание - "Во время применения" означает перед, в течение или немедленно после проведения теста.

Верификация пользователем должна быть интегрирована в сам тест, если это практически осуществимо.

Верификация пользователем должна дать недвусмысленную информацию.