ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.4 Эргономика и человеческий фактор

Применяются относящиеся к человеческим факторам требования, специфицированные в МЭК 62366.

Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна учитывать требования к следующим эргономическим и человеческим факторам:

a) простота оперирования;

b) легкость обслуживания;

c) простота очистки и дезинфекции;

d) защита от износа ("wear and tear"), который может типично учитываться при использовании окружающей среды, включая в себя влияние очистки и дезинфекции оборудования;

е) читаемость измеренных значений;

f) недвусмысленное сообщение для пользователя, например, "низкая батарея" или "низкий результат", а не просто "низкий".

Примечания

1 Системы мониторинга глюкозы в крови, предназначенные для самотестирования, используются непрофессионалами с различными уровнями физических и умственных возможностей.

2 Данные системы часто транспортируются пользователями, которые проводят измерения в разнообразных условиях.