ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
4.1 Общие требования
Требования специфицированы в ИСО 13485 применительно к применяемым конструкции и разработке.