ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.3 Безопасность и менеджмент риска

4.3.1 Общие требования

Применяются относящиеся к безопасности требования МЭК 61010-1 и 61010-2-101.

Применяются относящиеся к оценке риска и контроля риска требования ИСО 14971.

Примечание - В ИСО 14971, приложение Н, содержится руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro.

4.3.2 Оценка риска и контроль

Риски могут быть оценены, как минимум, исходя из следующих возможных причин опасных ситуаций:

а) интерференция эндогенных и экзогенных компонентов крови, отличающихся от измеряемой величины, включая те, которые перечислены в приложении А;

b) влияние гематокрита на измеренные значения;

c) недостаточная юстировка свойств измерителя, например кодирования;

d) использование просроченных реагентов;

e) неправильное введение тестовой полоски;

f) недостаточный объем пробы;

g) результат вне представленного интервала измерения;

h) стиль шрифта и размер дисплея для пользователя с нарушенным зрением;

i) неправильное прочтение измеренного значения, если у дисплея отсутствует сегмент;

j) воздействие удаления батарейки на сохранение данных или значений;

k) влияние перемещения устройства или прикосновения при измерении;

I) опасности, сочетающиеся с передачей данных, например по проводам, по беспроводной связи;

m) меры контроля риска должны быть применены в случае, если необходимо уменьшить или контролировать риски до приемлемого уровня.

4.3.3 Критерии приемлемости риска

Критерии приемлемости риска должны принимать в расчет, как минимум, следующие факторы, оценивающие риск для пользователя:

a) предназначенное применение системы мониторинга глюкозы в крови;

b) установленные критерии функциональных характеристик выполнения;

c) предполагаемая популяция пользователей, например, skills и ограничения пользователей;

d) способность системы обнаружить дефект;

е) последствия необнаруженных дефектов;

f) достигнутый уровень (state of the art) мониторинга глюкозы в крови;

g) загрязнение содержащимися в крови паразитами.