ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Измерительная система, состоящая из портативного инструмента и реагентов, применяемая для мониторинга in vitro концентрации глюкозы в крови.

Примечание - Система мониторинга глюкозы в крови измеряет глюкозу в пробах капиллярной крови, но может выражать измеренные значения как концентрации в капиллярной крови, так и эквивалентные концентрации в капиллярной плазме. Концентрации в настоящем стандарте относятся к типу значений, сообщаемых системой.

3.2 глюкометр (glucose-meter): Компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который переводит продукт химической реакции в концентрацию глюкозы в крови.

3.3 проба капиллярной крови (capillary blood-sample): Проба крови, взятая путем пункции кожи.

Примечание - Пункцию пальца ланцетом обычно называют "fingerstick".

3.4 коммутативность референтного материала (commutability of a reference material): Свойство референтного материала демонстрировать путем близости соответствия отношения между результатами измерения для установленной величины в данном материале, полученными в соответствии с двумя данными методиками измерения, с отношением, полученным между результатами измерений для других специфицированных материалов.

Примечания

1 Оцениваемый референтный материал обычно является калибратором, а другими специфицированными материалами обычно служат рутинные пробы.

2 Методики измерения, указанные в определении, являются одна предшествующая и одна последующая за оцениваемым референтным материалом (калибратором) в иерархии калибровки. Для дальнейшей информации см. ИСО 17511.

3 Стабильность коммутативного референтного материала должна регулярно проверяться.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 5.15]

4 Хотя кровь была бы идеальной матрицей референтных материалов для устройств мониторинга глюкозы в крови, такие материалы в настоящее время недоступны.

3.5 последовательный метод отбора (consecutive selection method): Метод взятия проб для изучения, при котором все субъекты, которые соответствуют всем критериям, могут быть приняты волонтерами для участия в изучении.

Примечания

1 Этот метод позволяет получать несмещенные пробы до тех пор, пока не произошла путаница в период испытаний. Например, если исследования продолжаются в течение одного утра, субъекты изучения могут быть непрезентативными для целевой популяции, поскольку субъекты, посещающие клинику утром, могут быть непрезентативными в отношении всех субъектов, посещающих клинику в разное время дня.

2 Адаптировано из [5].

3.6 дезинфекция (disinfection): Процесс разрушения патогенных организмов или превращения их в инертные.

Примечание - Адаптировано из [6].

3.7 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая при прямом измерении не влияет наизмеряемую величину, но влияет на отношение между показанием измерения и результатом измерения.

Примеры

1 Частота прямого измерения омметром с постоянной амплитудой альтернативного тока.

2 Концентрация количества вещества билирубина при прямом измерении концентрации количества вещества гемоглобина в плазме человеческой крови.

3 Температура микрометра, используемого для измерения длины стержней, но не температура самих стержней, которые могут войти в определение измеряемой величины.

4 Основное давление в источнике ионов масс-спектрометра при измерении фракции количества вещества.

Примечания

1 Непрямое измерение вовлекает комбинацию прямых измерений, каждое из которых может подвергаться воздействию влияющих величин.

2 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.52.