ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     2 Нормативные ссылки

Для применения данного документа необходимы ссылки на следующие документы*. Для датированных ссылок - только цитированный документ. Для недатированных ссылок - применяется последнее издание ссылочного документа (включая его поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511, in vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)

ИСО 18113-1 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements)

ИСО 18113-4 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing)

ИСО 18113-5 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing)

ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability in vitro diagnostic reagents)

МЭК 60068-2-64 Исследование окружающей среды. Часть 2-64. Тест Fh: Вибрация, случайные отклонения в средах с широкой полосой пропускания и руководство (IEC 60068-2-64, Environmental testing - Part 2-64 - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance)

МЭК 61010 -1 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements)

МЭК 61010-2-101 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования для медицинского оборудования для диагностики in vitro (IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic medical (IVD) equipment)

МЭК 61326-1 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 1. Общие требования (IEC 61326-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements)

МЭК 61326-2-6 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IEC 61326-2-6, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic medical (IVD) equipment)

МЭК 62366 Изделия медицинские. Общие требования к безопасности и существенным рабочим характеристикам - Применимость к медицинским изделиям проектирования удобства применения (IEC 62366, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices)

EH 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices)