Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы

5. Нормативы показателей качества биологических - ветеринарных препаратов

5.1. Минимально допустимые нормативы показателей качества ветеринарных биологических препаратов должны соответствовать следующим величинам:

5.2. Внешний вид (цвет, форма, прозрачность, осадок) - показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально. Цвет формируется за счет цвета ингредиентов в препарате. Форма, прозрачность и наличие осадка определяются физико-химическими свойствами препарата. При разработке препаратов нормативные значения данного показателя как правило, не программируются. Фактические данные внешнего вида закладываются в НД на препарат. Допустимо изменение отдельных характеристик внешнего вида в процессе хранения препарата, если эти изменения не влекут за собой снижение других нормативов качества препарата.

5.3. Отсутствие посторонних примесей, механических включений, плесени, неразбивающихся конгломератов - показатель определяется визуально. Норматив данного показателя для большинства препаратов - полное отсутствие примесей, включений, плесени, неразбивающихся конгломератов. В отдельных случаях допускается наличие ограниченного количества примесей в виде ворсинок, взвешенных частиц, например, в растворах препаратов для наружного применения. При этом устанавливаются нормативы данных примесей в единице объема препарата, который не должен ухудшать товарный вид, уровень качества и эффективность препарата.

5.4. Продолжительность иммунитета - показатель длительности состояния специфической невосприимчивости организма животного по отношению к возбудителю инфекционного заболевания. Норматив определяется экспериментально при разработке и апробации препарата и должен быть указан в "Наставлении по применению". Продолжительность иммунитета должна составлять период времени, в течение которого приобретенная животным невосприимчивость к заболеванию обеспечила хозяйственную целесообразность использования конкретного препарата.

5.5. Активность - способность биологического препарата, например, диагностикума, проявлять специфический эффект, определяемый экспериментально и выражаемый в соответствующих единицах активности. Минимально допустимые нормативы активности диагностикумов приведены в таблице 3. Норматив диагностикумов представляет собой максимально допустимое разведение препарата, обуславливающее специфическую активность.

Активность вакцин и других лечебно-профилактических препаратов должна отражать их способность обеспечивать специфическую защиту иммунизированных животных от заболевания.

Более целесообразным является определение статистически достоверного проявления эффекта с использованием методов биометрии. Данный норматив определяется по сохранности экспериментальных животных - вакцинированных и контрольных - и должен составлять не менее 70% у вакцинированных и гибели не менее 80% у контрольных животных после заражения.

Таблица 3

     
АКТИВНОСТЬ ДИАГНОСТИКУМОВ (ТИТРЫ, НЕ МЕНЕЕ)