ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями по Руководству ИСО/МЭК 99 и Руководству ИСО/МЭК 98-3:
3.1 первичная проба (primary sample): Взятые из системы одна или несколько частей, предназначенные для получения информации о системе или служащие основой для решения о системе.
Примечание - В некоторых случаях полученная информация может также применяться в отношении большей системы или ряда систем, элементом которых является система, из которой взята проба.
3.2 лабораторная проба (laboratory sample): Первичная проба или ее часть, подготовленная для пересылки в лабораторию или полученная лабораторией и предназначенная для измерения.
3.3 аналитическая проба (analytical sample): Проба, приготовленная из лабораторной пробы и из которой могут быть взяты аналитические порции.
Примечание - Аналитическая проба может быть подвергнута различным видам обработки до того, как из нее будет взята аналитическая порция.
3.4 аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятая из аналитической пробы, в которой обычно проводят измерение или непосредственно, или после разведения.
Примечание - Аналитическую порцию берут или непосредственно из первичной пробы, или из лабораторной пробы, если не требуется подготовка. Аналитическую порцию иногда разводят, образуя аналитический раствор, перед помещением в измерительное устройство.
3.5 аналитический раствор (analytical solution): Раствор, приготовленный перед измерением путем растворения аналитической порции в жидком или плотном материале с проведением реакции или без нее.
3.6 матрица (matrix): Компоненты материальной системы, за исключением аналита.
3.7 референтная методика выполнения измерения (reference measurement procedure): Методика выполнения измерения, принятая как дающая результаты, пригодные для их использования при оценке правильности измерения значений измеренных величин, полученных от других методик выполнения измерения для величин того же рода, для калибровки или для характеристики референтных материалов (образцов сравнения).
Примечания
1 Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 2.7.
2 Роль референтных методик выполнения измерений детально описана в стандартах [12] и [13].
3 Согласно терминологии ИСО, правильность связана со смещением, систематическим эффектом и систематической ошибкой, тогда как точность связана как с правильностью (с присущими ей параметрами), так и с прецизионностью, которая сама связана со стандартным отклонением, случайным эффектом и случайной ошибкой.
4 Термин "референтная методика выполнения измерения" понимается как методика выполнения измерения высшего порядка.
3.8 аналитическая чувствительность (analytical sensitivity): Частное изменения показания и соответствующего изменения значения величины, которая подлежит измерению.
Примечания
1 Термин "аналитическая чувствительность" не предназначен для применения в качестве синонима "предела обнаружения".
2 В Руководстве ИСО/МЭК 99 используют термин "чувствительность измерительной системы".
3.9 аналитическая специфичность (analytical specificity): Способность методики измерения определить только ту величину, которую предназначено измерить.
3.10 аналитическая интерференция (analytical interference): Систематическое влияние на измерение, вызванное влияющей величиной, которая сама не производит показания, но является причиной усиления или депрессии показаний.
3.11 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая при прямом измерении не влияет на величину, подлежащую измерению, но влияет на отношение между показанием и результатом измерения.
Примечание - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 2.52.
3.12 измеряемая величина (mesurand): Величина, предназначенная для измерения.
Примечания
1 Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 2.3.
2 Термин "аналит" не следует использовать как измеряемую величину. Аналит является компонентом измеряемой величины.