ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

Введение

Референтные системы выполнения измерений необходимы для получения полезных и надежных результатов измерений, проводимых в научных, технологических целях или при предоставлении услуг, чтобы они были сопоставимы и метрологически прослеживаемы до единиц измерения и/или стандартов измерения, и/или методик измерения высшего метрологического уровня. Референтные методики выполнения измерений играют решающую роль в метрологической системе, поскольку они могут быть использованы для следующего:

a) для оценки функциональных свойств систем выполнения измерений, включая инструменты измерения, дополнительное оборудование, а также реагенты;

b) для оценки функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик выполнения измерений, применяемых для измерения одних и тех же величин;

c) для приписывания значений величин в референтных материалах (образцах сравнения), которые затем используют для целей калибровки или контроля правильности рутинных методик выполнения измерений;

d) для обнаружения аналитических влияющих величин в пробах пациентов.

Для медицинских лабораторных измерений, в частности, жизненно важно как для лечения пациента, так и для скрининга состояния здоровья, чтобы результаты измерений, сообщаемые врачам и пациентам, были адекватно сопоставимыми, воспроизводимыми и точными. В некоторых случаях указывается, что референтная методика выполнения измерений дана в форме стандарта, а именно, когда это связано с техническими требованиями:

- когда это установлено стандартами, техническими спецификациями или техническим регулированием;

- когда значения величин установлены поставщиком;

- когда имеется прямая взаимосвязь с функциональными характеристиками продукта или процесса.

Преимущества наличия такого стандарта перечислены в Руководстве ИСО/МЭК 15.

В разделе 3 настоящего стандарта понятия приведены курсивом.