ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.9 Идентификация и контроль несоответствий

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения несоответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.

Процедура должна обеспечить, чтобы:

a) ответственности и права по обращению с несоответствиями были обозначены;

b) были определены немедленные действия;

c) степень несоответствия была определена;

d) исследования были остановлены и отчеты были изъяты, если необходимо;

e) медицинская значимость любых несоответствующих требованиям исследований была учтена, и, при необходимости, назначившие исследования клиницисты и другие лица, ответственные за использование результатов исследований, были информированы;

f) уже выданные результаты любого несоответствующего требованиям или потенциально несоответствующего требованиям исследования должны быть отозваны или соответствующим образом идентифицированы, при необходимости;

g) ответственность за разрешение возобновить исследования была определена;

h) каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, по этим записям через установленные регулярные интервалы производится пересмотр для обнаружения тенденции и начала корректирующих действий.

Примечание - Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных зонах и могут быть идентифицированы различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сличения, замечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, проверки руководства лаборатории, внутренние и внешние аудиты.

В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постаналитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины (причин). Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы (см. 4.10).