ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного использования (в дополнение к приложению D)

10.4.1 При моделировании и приготовлении образцов для исследования и приготовлении экстрактов из этих изделий необходимо учитывать опасность, возникающую вследствие изменений в производственном процессе или недостаточного контроля производственного процесса, в соответствии с ISO 14971. Особое внимание следует уделять примесям, возникающим при этих производственных процессах, например остаточным элементам, очистителям и дезинфектантам.

10.4.2 Если потенциальная токсичность продукции, исследуемой с помощью преувеличенной экстракции, находится в пределах требований, отсутствует необходимость дальнейшего исследования изделия посредством экстракции, имитирующей обычное использование.

10.4.3 Для продукции, полимеризующейся in situ, исследуемые образцы должны быть подвергнуты испытаниям в предполагаемых клинических условиях применения для получения информации о потенциальной токсичности реагирующих компонентов полимера в процессе отвердевания. Если применимо, для исследуемых экстрактов, приготовленных в разное время, должны учитывать кинетику полимеризации после смешивания компонентов, включая экстракт, приготовленный в ожидаемое время отвердевания. Исследование материала после отвердевания должно быть обоснованным.

При использовании экстрактов в методах исследования для оценки материалов, отвердевающих in situ, начало экстракции должно происходить с того момента отвердевания, когда материал помещен in situ.

При методах исследования, использующих эти материалы напрямую, например прямой контакт или цитотоксичность на слое агара, имплантация, некоторые исследования на генотоксичность, а также гемолиз в прямом контакте, материал должны применять как при клиническом использовании, с отвердеванием in situ в тест-системе.

Примечание - Для предоставления к исследованию материала определенного размера или массы может быть необходима модификация клинической системы доставки.