ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     10.1 Основные положения

Если исследование требует применения экстрактов, модельная среда и условия процесса экстракции должны соответствовать свойствам и назначению готового к применению изделия, а также цели исследования, например определение опасности, вычисление риска или оценка риска. При выборе условий экстракции необходимо учитывать физико-химические свойства материалов изделия, вымываемых веществ или остаточных веществ.

Примечание - Дополнительное руководство по экстракции образцов приведено в приложении С.