ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности

5.2.1 Оценка качества контрольного образца является процедурой, которая устанавливает численное или количественное значение биологического ответа материала при определенных условиях испытания, обеспечивая воспроизводимость ответа как в лабораторных, так и в межлабораторных условиях. Диапазон биологических ответов, связанных с материалом, устанавливают путем лабораторных исследований.

Примечание - См. Руководство ISO 34.

5.2.2 Материалы сертифицируются поставщиками контрольных образцов. Поставщик определяет предельные химические и физические характеристики. Отдельные лаборатории, использующие контрольные образцы, определяют биологическую характеристику, необходимую для утверждения стандартного образца для определенного испытания или процедуры. Материалы, имеющиеся в продаже, могут использоваться как контрольные образцы, если они сертифицированы и пригодны для испытаний.

5.2.3 Сертификация контрольного образца является процедурой, которая устанавливает качественное или количественное значение биологического ответа материала при определенных условиях испытания. Этот процесс служит для утверждения испытания материала на конкретный ответ и приводит к выдаче сертификата. Биологический ответ материала устанавливают путем межлабораторных исследований.