ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     5.1 Общие положения

Контрольные образцы предоставляют специализированные лаборатории. Эти лаборатории определяют химические, физические и биологические характеристики. Имеющиеся в продаже образцы изделий, применяемых в медицинской практике, могут быть использованы в качестве контрольных образцов.

Примечание 1 - См. Руководство ISO 35.

Контрольный образец выбирают с учетом его высокой степени чистоты, специфических характеристик, соответствия предполагаемому применению и общей доступности. Специфические химические, физические и биологические характеристики определяют при межлабораторных исследованиях в трех или более лабораториях и предоставляются исследователю поставщиком.

Примечание 2 - Для пользователей будет нелишним получение заверения от поставщиков контрольных образцов в том, что эти материалы будут доступны пользователю в течение по меньшей мере пяти лет. Вторым, менее желательным, вариантом является публикация источников контрольных образцов или сертифицированных контрольных образцов "открытой формулы" материала, т.е. публикация исходных материалов и деталей обработки, необходимых для обеспечения однородных партий контрольных образцов.