4.1 Документы, представляемые для испытаний ПКМН в отношении требований настоящего стандарта, представляет предприятие - производитель (изготовитель) ПКМН или его уполномоченный представитель.
Перечень документов определяется нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации [15].
4.2 Испытательной лаборатории для проведения испытаний должен быть предъявлен образец ПКМН в наиболее полной комплектации медицинскими изделиями.