ГОСТ Р ИСО 11240-2014

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения

Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement

     

ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2015-10-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава) и обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного аутентичного перевода русский язык* международного стандарта, указанного в пункте 4

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. N 1620-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11240:2012* "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения" (ISO 11240:2012 "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:

ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);

ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);

ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);

ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);

ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения).

Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP - Identification of Medicinal Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.

Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены информацией:

- между органами контроля обращения лекарственных средств;

- между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств;

- между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных средств;

- между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками обращения лекарственных средств;

- между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками данных.

Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для описания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.

Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание применения лекарственных средств.

Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и контроля лекарственных средств используется большое число базовых понятий. В настоящем стандарте приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи соответствующей информации.

Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения интерпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны превалировать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих документах.

В контексте терминологии, относящейся к измерениям, существует несколько альтернативных подходов представления единиц измерений, которые могут использоваться в конкретных случаях. Поэтому для обеспечения электронной передачи данных необходимо принять единственный нормативный словарь, который мог бы использоваться как международный источник, содержащий:

- понятия единиц измерения;

- определения этих понятий, если они имеются;

- идентификаторы понятий.

Нормативный словарь необходим также для представления стандартизованных структур, описывающих отображение используемых терминов на этот словарь и обратно и учитывающих разнообразие принятых в настоящее время подходов. Это будет способствовать стандартизованному и отслеживаемому отображению терминов и их идентификаторов, которые в настоящее время используются для представления единиц измерений, применяемых органами контроля обращения лекарственных средств, фармаконадзора и другими организациями здравоохранения, на соответствующие метрологические понятия, в частности, на единицы СИ. Такое отображение упростит реализацию настоящего стандарта, не требуя отказа от сложившейся терминологии.

Настоящий стандарт преследует двоякую цель:

a) способствовать решению указанной выше задачи привязки к существующим словарям единиц измерений;

b) облегчить решение задачи интероперабельного электронного обмена информацией, использующего уникальную категорированную идентификацию лекарственных средств.

Результаты измерений существенно влияют на идентификацию лекарственных средств. Однако нередко используются разные способы представления этих результатов. Эта ситуация еще более усложняется теми различиями в их представлении, которые сложились в национальном законодательстве и в местных правилах. Наряду с многими другими соглашениями необходимо достичь консенсуса в представлениях результатов измерений свойств лекарственных средств, что очень важно, в частности, при взаимодействии информационных систем. Для обработки и передачи терминов, представляющих кодированные понятия, с помощью которых можно обеспечить вывод на экран и распечатку человеко-читаемых представлений этих понятий на разных языках, необходимы соответствующие структуры данных.

Универсальные принципы представления результатов измерений даны в сериях стандартов ИСО 31, ИСО 1000 и ИСО 80000, описывающих реализацию Международной системой единиц (СИ), определенную Генеральной конференцией мер и весов. Влияние этих стандартов обсуждается в 4.2.

Применение настоящего стандарта будет способствовать достижению более широкого взаимопонимания и взаимодействия между странами и специалистами в области идентификации лекарственных средств и фармаконадзора.

Имея конкретную задачу идентификации лекарственных средств, настоящий стандарт охватывает более широкое представление единиц измерений. Поэтому он потенциально применим и к другим областям их применения.

     1 Область применения

В настоящем стандарте описаны:

- правила использования и кодированного представления единиц измерения в целях обмена информацией о количественных характеристиках лекарственных средств, выражаемых в определенных единицах (например, активность) и применяемых в медицине;

- требования к представлению единиц, обеспечивающему возможность их привязки к международным метрологическим стандартам;

- правила стандартизованного и машинно-обрабатываемого документирования количественного состава и активности лекарственных средств, требуемого для их идентификации;

- требования к представлению единиц измерения в кодируемой форме;

- структуры и правила отображений различных словарей единиц и их переводов на другие языки, обеспечивающих применение настоящего стандарта с учетом наличия существующих систем, словарей и хранилищ данных, использующих различные термины и коды для представления единиц.

Область применения настоящего стандарта ограничена представлением единиц измерений в целях передачи данных между компьютерными программами.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 639 (все части) Коды для представления названий языков (ISO 639 (all parts), Codes for the representation of names of languages)

ИСО 3166 (все части) Коды для представления названий стран и единиц их административно-территориального деления (ISO 3166 (all parts), Codes for the representation of names of countries and their subdivisions)

ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях (ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances)

ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке (ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging)

ИСО 21090 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией (ISO 21090, Health informatics - Harmonized data types for information interchange)

ИСО/МЭК Руководство 99. Международный словарь метрологии. Базовые и общие понятия и связанные с ними термины (ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM))

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.

3.1.1 произвольная единица (arbitrary unit): Произвольно определенная единица измерения, для которой связь с физической единицей СИ отсутствует или не установлена.

Примечание - Применение произвольных единиц предполагает сравнение с сущностями или процедурами, определенными за рамками системы СИ. В качестве эталона используется референтный препарат или результат процедуры измерения, обычно специфичной для конкретной субстанции. Вообще говоря, применение произвольных единиц препятствует сравнению количественных значений, полученных разными системами или их компонентами.

3.1.2 основная величина (base quantity): Одна из величин подмножества, условно выбранного для данной системы величин так, что никакая из величин подмножества не может выражаться через другие величины.

Примечания

1 Основная величина (например, длина, время, температура) используется для определения основной единицы.

2 Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.3 основная единица (base unit): Единица измерения, принятая по соглашению для основной величины.

Примечания

1 Множество основных единиц образует систему единиц.

2 Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

Пример - В системе СИ основной единицей длины является метр.