ГОСТ Р ИСО 11239-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке

     3.1 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.

3.1.1 применяемая дозированная форма (administrable dose form): Применяемая дозированная лекарственная форма, полученная в результате всех необходимых преобразований произведенной дозированной формы.

Примеры - Раствор для инъекций, таблетка для приёма внутрь, твердая капсула с порошком для ингаляции.

Примечание - Применяемая дозированная форма идентична произведенной дозированной форме в случаях, когда произведенный продукт не преобразуется (то есть когда он является лекарственным препаратом).

3.1.2 устройство для применения лекарственного средства (administration device): Устройство, предназначенное для правильного применения лекарственного средства

Примеры - Игла, оральный шприц.

Примечания

1 Устройство для применения может быть принадлежностью контейнера с лекарственным средством или его крышки.

2 Термин адаптирован из стандарта [ENV 12610:1997].

3.1.3 способ применения лекарственного средства (administration method): Общий способ применения лекарственного препарата.

Примеры - Аппликация, ингаляция, инъекция.

Примечание - Способ применения является общим термином, используемым для группировки понятий, описывающих сходные лекарственные дозированные формы, и не является точным описанием применения или пути введения.

3.1.4 базовая дозированная форма (basic dose form): Общая характеристика лекарственной дозированной формы, используемая для группировки понятий, описывающих сходные лекарственные дозированные формы.

3.1.5 крышка, пробка (closure): Предмет, используемый для закрывания упаковки в целях правильного хранения и (когда это приемлемо) использования лекарственного средства.

Примеры - Колпачок, защита от детей, завинчивающийся колпачок.

Примечания

1 В крышку может быть встроено устройство для применения лекарственного средства.

2 Крышка может быть неотъемлемой частью первичной упаковки.

3.1.6 кодированное понятие (coded concept): Тип данных, объединяющий совокупность кодированных терминов, описывающих одно и то же понятие, но в разной формулировке или для разных географических территорий.

Примечание - Кодированное понятие используется для управления переводами на другие языки и является базовым типом данных, присутствующим во всех высокоуровневых концептуальных моделях.

3.1.7 пара код и термин (code term pair): Тип данных, объединяющий атрибуты, необходимые для описания отдельного понятия на конкретном языке и для конкретной географической территории.

3.1.8 комбинированная лекарственная дозированная форма (combined pharmaceutical dose form): Единый термин, описывающий два или более произведенных продукта, которые специальным образом комбинируются для получения одного лекарственного препарата. В это описание включается информация о дозированной форме каждого произведенного продукта и о применяемой дозированной форме лекарственного препарата.

Пример - Порошок и его растворитель при изготовлении раствора для инъекций. Лекарственное средство представляет собой два произведенных продукта: растворяемый порошок и его растворитель. Лекарственный препарат, изготовленный из этих двух компонентов, представляет собой инъекционный раствор; комбинированной лекарственной дозированной формой является "порошок и растворитель для инъекционного раствора" (см. также таблицу А.7 в приложении А).

3.1.9 упаковка (container): Изделие, являющееся частью лекарственного средства и предназначенное для содержания, идентификации или транспортировки компонентов лекарственного средства.

Примеры - Ампула, пузырек, коробка.

Примечание - Понятие "упаковка" обобщает частные понятия первичной упаковки, промежуточной упаковки и внешней упаковки.

3.1.10 нормативный словарь (controlled vocabulary): Конечное множество допустимых значений элемента данных.