ГОСТ 32634-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro (с Поправкой)

Введение

Разъедание/коррозия кожи является последствием необратимых повреждений тканей после нанесения исследуемого вещества [в соответствии с определением Согласованной на Глобальном уровне Системы классификации и маркировки химических веществ (СГС)] [2]. Настоящее руководство не предусматривает использования животных или тканей животных для исследования разъедания/коррозии кожи, in vitro.

Испытания на разъедание/коррозии кожи, как правило, были связаны с использованием лабораторных животных [3]. Вопросы благополучия животных, используемых в данной процедуре, были рассмотрены в 2002 году в пересмотренном Руководстве 404 и дополнении к Руководству 404, разработанных для проведения испытаний с использованием альтернативных in vitro методов, исключающих боль и страдания животных.

Основным препятствием на пути полной замены in vivo испытания на разъедание/коррозию кожи в Руководстве 404 было отсутствие формальных и независимых проверочных in vitro методов. Первым шагом к разработке альтернативных методов, которые могут быть использованы для испытания разъедания/коррозии кожи в нормативных целях, было проведение предварительных оценочных исследований [4]. После этого было проведено [7], [8], [9] формальное проверочное исследование in vitro методов для оценки разъедания/коррозии кожи [5], [6]. В результате данных исследований и других исследований, описанных литературе [10], для оценки разъедания/коррозии кожи [11], [12], [13], [14] были рекомендованы следующие тесты: испытание на модели кожи человека (реконструированный эпидермис [RhE]) (настоящий стандарт) и испытание кожного электрического сопротивления (Руководство 430).

Проверочные исследования показали, что тесты на модели кожи человека [4], [5], [6], [10] позволяют надежно идентифицировать известные разъедающие/коррозионные и некоррозионные для кожи вещества. Испытание также может дать представление о различной степени воздействия разъедающих/коррозионных веществ.