ГОСТ 32636-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование

     1 Область применения

Данное пересмотренное Руководство по испытанию 413 (ТГ 413) было разработано для того, чтобы полностью охарактеризовать токсичность исследуемого препарата при ингаляционном поступлении в течение субхронического воздействия продолжительностью 90 дней, а также обеспечить надежными данными для количественных оценок риска вдыхания. Группы из 10 самцов и 10 самок грызунов подвергаются 6 часов в день в течение 90 дней (13 недель) воздействию: а) исследуемого препарата при трех или более уровнях концентрации, б) отфильтрованного воздуха (негативный контроль) и/или с) растворителя (контроль растворителя). Животные, как правило, подвергаются воздействию 5 дней в неделю, но также допустимо воздействие в течение 7 дней в неделю. Самцов и самок испытывают постоянно; если известно, что один пол более подвержен воздействию данного исследуемого препарата, то особи могут подвергаться воздействию при различных уровнях концентрации. Это руководство позволяет руководителю исследования включать вспомогательные (реверсивные) группы промежуточных умерщвлений, бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), неврологических испытаний, а также дополнительных оценок клинической патологии и гистопатологических оценок для того, чтобы лучше охарактеризовать токсичность исследуемого препарата.

Руководство ОЭСР периодически пересматривают с учетом достижений научно-технического прогресса, соображений защиты животных и изменения нормативных требований. Исходное Руководство 413 (TG 413) по испытанию субхронического вдыхания было принято в 1981 году [2]. TG 413 было пересмотрено с учетом состояния науки и для соблюдения действующих и ожидаемых нормативных требований.

Исследования субхронической ингаляционной токсичности в основном используют для получения регуляторных концентраций для оценки риска работника в условиях специальности. Также они используются для оценки жилья человека, транспортного и экологического рисков. Это руководство дает характеристику вредным эффектам, которые проявляются после повторного ежедневного ингаляционного воздействия исследуемого препарата в течение 90 дней (приблизительно 10% продолжительности жизни крыс). Данные, полученные из исследований субхронической ингаляционной токсичности, могут быть использованы для количественных оценок риска и для выбора концентраций для хронических исследований. Данное Руководство по испытанию специальным образом не предназначено для тестирования наноматериалов. Определения, используемые в рамках данного Руководства по испытанию, можно найти в Руководстве 39 [3].