ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики (с Поправкой)

     3 Принципы надлежащей лабораторной практики

3.1 Организация и персонал испытательного центра

3.1.1 Обязанности администрации испытательного центра

3.1.1.1 Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

3.1.1.2 В частности, администрация должна:

a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а), выполняющее обязанности руководства согласно Принципам надлежащей лабораторной практики;

b) обеспечивать наличие в достаточном количестве компетентного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов, необходимого для своевременного и надлежащего проведения исследования;

c) обеспечивать поддержание в актуальном состоянии документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

d) гарантировать четкое понимание своих обязанностей сотрудниками, и, при необходимости, обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;

e) нести ответственность за выполнение исследовательских работ в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами; утверждать все действующие стандартные операционные процедуры и поправки к ним;

f) нести ответственность за организацию программы обеспечения качества с назначенным персоналом и ее реализацию в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики;

g) назначить до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследования должна проводиться в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких испытательных площадках ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена ответственного исследователя должна проводиться в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем исследования;

j) гарантировать, что руководитель исследования предоставит службе по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования;

k) обеспечивать сохранность исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

I) назначать ответственного за управление архивом (архивами);

m) гарантировать выполнение основного плана-графика;

n) гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъявляемым к их использованию в исследовании;

o) при проведении исследований на нескольких испытательных площадках обеспечивать четкое и согласованное взаимодействие между руководителем исследования, ответственным(ми) исследователем(ями), службой по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

р) гарантировать, что объект испытаний и стандартный объект описаны должным образом;

q) устанавливать процедуры для подтверждения того, что компьютеризированные системы соответствуют своему назначению, а также валидируются, управляются и поддерживаются согласно Принципам надлежащей лабораторной практики.

3.1.1.3 При выполнении какого-либо этапа(ов) исследования на испытательной площадке в компетенцию администрации испытательной площадки (в случае назначения) входят все вышеперечисленные обязанности, кроме 3.1.1.2, перечисления g), i), j) и о).

3.1.2 Обязанности руководителя исследования

3.1.2.1 Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследования, отвечает за подготовку заключительного отчета.

3.1.2.2 В обязанности руководителя исследования входят как минимум следующие функции:

a) утверждать план исследования и поправки к нему своей подписью с указанием даты;

b) гарантировать, что служба по обеспечению качества имеет копии плана исследования со своевременно полученными поправками к нему, и находиться с сотрудниками службы обеспечения качества в постоянном контакте на протяжении всего исследования;

c) гарантировать, что планы исследований, поправки к ним и стандартные операционные процедуры доступны специалистам, выполняющим данное исследование;