Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»


ГОСТ 33044-2014

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

Principles of good laboratory practice



МКС 71.040.50

Дата введения 2015-08-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 20 октября 2014 г. N 71-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Украина

UA

Минэкономразвития Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2014 г. N 1700-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Guide 1:1998* "Принципы надлежащей лабораторной практики" ("OECD principles of good laboratory practice", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"  

Введение


Настоящий стандарт подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, со стороны правительств и представителей промышленности разных государств привела к установлению государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.

Во избежание использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 гг. международной группой экспертов, созданной согласно специальной программе по контролю химических веществ, при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников был разработан документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" (OECD principles of good laboratory practice (GLP)). Данные "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ [C(81)30(Final)].

В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая осуществила пересмотр документа "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". На основе соглашений, достигнутых в ходе работы этой группы, была разработана обновленная версия документа. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 г.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного признания данных в разных странах. Если отдельные страны могут доверять качеству данных испытаний других стран, можно избежать дублирования испытаний, таким образом сэкономив время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров в торговле и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и охране окружающей среды.

Стандарт содержит Приложение А (справочное), которое отсутствует в тексте международного документа OECD, Guide 1:1998 OECD principles of good laboratory practice. В Приложении А приведены пояснения для пользователей в части назначения и применения принципов надлежащей лабораторной практики.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает Принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Объекты испытания, чаще всего, являются синтетическими веществами и их смесями, но также могут быть натурального или биогенного происхождения, а в отдельных случаях представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды.

Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на неклинические исследования медицинской и экологической безопасности, которые включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, требуемых законодательством в целях регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

     2 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 Принципы надлежащей лабораторной практики

2.1.1 Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований.

2.2 Организация испытательного центра

2.2.1 испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения неклинического исследования медицинской и экологической безопасности, где находится коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для его выполнения. Если исследования выполняются на нескольких испытательных площадках, то под термином "испытательный центр" понимают совокупность площадок, которые по отдельности или в составе групп участвуют в проведении исследования, включая площадку, на которой находится руководитель исследования.

2.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем Принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4 администрация испытательной площадки (test site management): Лицо или лица (в случае назначения), ответственное(ые) за проведение на ней соответствующего(их) этапа(ов) исследования согласно Принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинического исследования медицинской и экологической безопасности и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое в случае проведения исследования на нескольких испытательных площадках действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение этапы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют Принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.8 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выполняемых персоналом, независимым от проведения исследований, и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения Принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Документированные процедуры, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленные детально в планах исследования или руководствах по методам проведения испытаний.

2.2.10 основной план-график (master schedule): Сводка информации, позволяющая оценить рабочую нагрузку и используемая для контроля проведения исследований в испытательном центре.

2.3 Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение регулирующим органам.

2.3.2 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко распространенными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования, а также включающий в себя все поправки, внесенные в эксперимент.

2.3.4 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после даты начала исследования.

2.3.5 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после даты начала исследования.

2.3.6 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации друг с другом, используемая в исследовании.

2.3.7 первичные данные исследования (raw data): Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

2.3.8 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.9 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых экспериментальных данных по исследованию.

2.3.10 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных по исследованию.

2.3.11 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.12 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4 Объект испытания

2.4.1 объект испытания (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования.

2.4.2 стандартный объект (образец), "контрольный" объект (образец) (reference item, "control item"): Объект (образец), используемый для сравнения с объектом испытания, имеющий официально удостоверенный состав.

2.4.3 партия, серия (batch, lot): Определенное количество объекта испытания или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер и должен быть назначен в этом качестве.

2.4.4 носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения объекта испытания или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

     3 Принципы надлежащей лабораторной практики

3.1 Организация и персонал испытательного центра

3.1.1 Обязанности администрации испытательного центра

3.1.1.1 Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

3.1.1.2 В частности, администрация должна: