Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

     
Приложение 6.1.9

          
Изучение пероральной токсичности при повторном воздействии в 28-дневных опытах на грызунах

Идентичен международному документу OECD TG N 407 "Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents" (ОЭСР Руководство N 407 "Изучение пероральной токсичности при повторном воздействии в 28-дневных опытах на грызунах". Перевод с английского языка (en). Степень соответствия - модифицированный (MOD).

Содержание

1. Область применения

2. Общие положения

3. Описание тестового метода

3.1. Принципы

3.2. Животные

3.3. Процедура исследования

3.4. Ограниченное исследование

3.5. Введение доз

3.6. Наблюдения

3.7. Некропсия

3.8. Гистопатология

4. Данные и отчет

4.1. Данные

4.2. Отчет

4.3. Обсуждение результатов

4.4. Выводы

5. Критические точки, рекомендуемые для выявления эндокринных разрушителей

1. Область применения

1.1. Настоящий метод исследования по изучению пероральной токсичности при повторном воздействии в 28-дневных опытах на грызунах предназначен для получения информации о возможном вреде для здоровья при повторном введении вещества в течение относительно небольшого периода времени, включая общетоксическое действие и эффекты на нервную, иммунную и эндокринную системы.

2. Общие положения

2.1. Оценка токсикологических характеристик химического вещества, исследование пероральной токсичности с использованием повторного введения может выполняться после того, как получена первичная информация о токсичности в условиях острого опыта. Метод предназначен для изучения эффектов для очень широкого разнообразия потенциальных мишеней токсичности. Их использование позволяет получить информацию о возможном вреде для здоровья при повторном воздействии вещества в течение относительно небольшого периода времени, включая эффекты на нервную, иммунную и эндокринную системы. При рассмотрении этих видов действия могут быть выявлены вещества с нейротоксическим потенциалом, для которых потребуются дальнейшие исследования в этом аспекте, и вещества, которые нарушают физиологию щитовидной железы. Могут быть также получены данные о влиянии веществ на репродуктивные органы молодых взрослых самцов и самок и выявлены симптомы иммунологических эффектов.

2.2. Полученные на основании метода исследования результаты должны использоваться при идентификации опасности и оценки риска. Результаты, полученные для эндокринно-зависимых параметров, должны быть рассмотрены в контексте ОЭСР Концептуальной схемы изучения и оценки химических веществ, разрушающих эндокринную систему. Метод включает в себя базисное изучение токсичности при повторном введении, которое может использоваться для веществ, которые не требуют 90-дневных исследований (например, когда объемы производства не превышают определенных пределов) или как предварительное перед проведением 90-дневных опытов. Продолжительность воздействия должна составлять 28 дней.