Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

Приложение 6.1.7

          
Оценка острого раздражения/разъедания (коррозии) кожи

Идентичен международному документу OECD TG N 404 "Acute Dermal Irritation/Corrosion" (ОЭСР Руководство N 404 "Острое раздражающее/разъедающее действие на кожу"). Принят 24 апреля 2002 года. Перевод с английского языка (en). Степень соответствия - модифицированный (MOD).

Содержание

1. Область применения

2. Общие положения

3. Последовательная стратегия проведения исследования по изучению раздражающего и/или разъедающего (коррозионного) действия на кожу

3.1. Основные положения

3.2. Описание стратегии проведения испытаний и оценки существующих данных

3.3. Факторы стратегии испытаний

4. Принцип тестового метода

5. Описание тестового метода

5.1. Подготовка

5.2. Процедура исследования

5.3. Наблюдение

6. Данные

6.1. Представление результатов

6.2. Оценка результатов

7. Отчет

Приложение 6.1.7.1. Тестирование и стратегия исследования раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу (схема)

1. Область применения

1.1. Настоящий метод исследования устанавливает требования к выполнению стратегии поэтапных исследований раздражающего/разъедающего (коррозионного) воздействия вещества. Стратегия разработана и рекомендована ОЭСР для проведения испытаний согласно Согласованной на глобальном уровне системе классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС). Рекомендуется руководствоваться стратегией испытания перед тем, как начать исследования in vivo. Новые вещества рекомендуется исследовать поэтапно с целью развития научной базы данных о раздражающих/разъедающих (коррозионных) свойствах вещества. Для существующих веществ, информации о которых недостаточно, стратегию необходимо использовать с целью восполнения недостаточных данных. Использование различных тестовых стратегий или процедур, как и принятие решений об исключении ряда их из поэтапного тестирования, должно быть оправданно.

1.2. Если невозможно определить раздражение/разъедание (коррозию) кожи путем анализа доступной информации, в соответствии с последовательной стратегией тестирования, целесообразно провести исследование in vivo.

2. Общие положения

2.1. Метод позволяет оценить всю имеющуюся информацию об исследуемом веществе с целью избежать ненужных экспериментов на подопытных животных. Данный метод рекомендует провести сбор и анализ всей известной информации об испытываемом веществе перед тем, как начать исследование in vivo разъедающего/раздражающего воздействия вещества. Недостающие данные могут быть получены в ходе последовательных исследований. Стратегия тестирования включает последовательное выполнение подтвержденных и распространенных исследований in vitro. В дополнение, где уместно, рекомендуется последовательное, а не одномоментное нанесение трех повязок с испытываемым веществом на животное в предварительных испытаниях in vivo.

2.2. Как в интересах науки, так и с целью защиты животных исследования in vivo не должны предприниматься до тех пор, пока не собраны, не рассмотрены и не взвешены все доступные данные о раздражающих/разъедающих свойствах вещества. Подобные данные включают в себя уже известные исследования на человеке и/или лабораторных животных, информацию о разъедающем/раздражающем воздействии одного или более структурно схожих веществ или смесей таких веществ, также включают в себя информацию о кислотных и щелочных свойствах испытываемого вещества и вытекают из проверенных и верифицированных данных в исследованиях in vitro или ex vivo. Этот анализ направлен на снижение потребности в исследованиях in vivo раздражающего/разъедающего (коррозионного) воздействия испытываемого вещества, уже получивших достаточное освещение по результатам других исследований.