Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

     

Приложение 6.1.3.3

          
Критерии для классификации исследуемых веществ с ожидаемыми величинами , превышающими 2000 мг/кг, без необходимости испытаний

1. Критерии для Категории опасности 5 по СГС предназначены для идентификации исследуемых веществ, которые имеют относительно низкий риск токсичности, но при определенных обстоятельствах могут представлять угрозу для уязвимой части населения (групп риска). Предполагается, что эти вещества имеют при внутрижелудочном или накожном поступлении в диапазоне 2000-5000 мг/кг или эквивалентные дозы для других способов приема. Исследуемое вещество может быть классифицировано по категории опасности, определяемой: 2000 мг/кг < < 5000 мг/кг (Категория 5 в СГС) в следующих случаях:

(a) если уже имеется надежное доказательство, указывающее, что находится в диапазоне значений Категории 5; или другие исследования на животных или исследования токсических эффектов на людях указывают на возможные проблемы острого характера для здоровья людей;

(b) путем экстраполяции, оценки или измерения данных, если отнесение к более опасной категории не гарантируется, и

- имеется надежная информация о существенных токсических эффектах для людей, либо

- наблюдалась какая-либо смертность при внутрижелудочном поступлении при испытаниях доз до Категории 4, либо

- экспертное заключение подтверждает существенные клинические симптомы токсичности при испытаниях доз до Категории 4, за исключением диареи, пилоэрекции или неухоженного вида, либо

- экспертное заключение подтверждает надежную информацию о возможности существенного острого эффекта на основании других исследований на животных.

Исследования с дозами выше 2000 мг/кг

2. Признавая необходимость защиты животных, испытания на животных в диапазоне величин Категории 5 не одобряются и должны рассматриваться, только если имеется высокая вероятность того, что результаты такого испытания будут иметь непосредственную связь с охраной здоровья человека.