Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

Приложение 4

Приборно-инструментальное обеспечение токсикологических исследований воздействия химических веществ и смесей на их основе

1. Область применения

1.1. Требования к приборно-инструментальному обеспечению токсикологических исследований воздействия химических веществ и смесей на их основе разработаны с целью обеспечения качества токсикологических исследований воздействия химических веществ и смесей и на их основе на организм человека.

2. Общие положения

2.1. Оборудование и инструменты по характеристикам и расположению должны соответствовать целям и задачам исследования.

2.2. Оборудование, используемое в исследовании, должно периодически технически обслуживаться, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии со стандартными операционными процедурами испытательного центра. Все работы должны сопровождаться соответствующими записями в индивидуальном журнале. Калибровку следует проводить в соответствии с национальными или международными стандартами измерения.

2.3. Оборудование до ввода его в эксплуатацию должно быть проверено на предмет установления его соответствия техническим требованиям, действующим в лаборатории, и соответствующим стандартам. Должна быть протестирована его работоспособность на рабочем месте после инсталляции. Данные работы должны сопровождаться соответствующими записями.

2.4. С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования персоналом лаборатории.

2.5. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны влиять на состояние тест-систем.

2.6. Оборудование, используемое при проведении токсикологических исследований воздействия химических веществ и продукции на их основе, подразделяется на монтируемое и немонтируемое.

2.7. К монтируемому оборудованию относятся системы, обеспечивающие качество микроклиматических условий (системы вентиляции и кондиционирования), светильники ультрафиолетового и инфракрасного облучения, лифты, централизованные установки дезинфекционно-моечного оборудования, мусоропроводы и т.д.

2.8. К немонтируемому оборудованию относятся вспомогательные приборы, общелабораторное измерительное оборудование, компьютеризированное аналитическое оборудование.

2.9. Каждый вид оборудования и его программное обеспечение, используемые при проведении испытаний и оказывающие влияние на результат проводимых исследований, должны быть однозначно идентифицированы.

2.10. Оборудование, используемое в исследовании, можно классифицировать следующим образом:

а. Вспомогательные приборы:

- холодильники;

- вортексы;

- центрифуги и др.;

б. Общелабораторное измерительное оборудование:

- весы;

- термометры;

- оборудование для контроля параметров окружающей среды и др.;

в. Компьютеризированное аналитическое оборудование:

- биохимические анализаторы;

- гематологические анализаторы;