Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

7.11. Классификация опасности химических веществ и смесей по воздействию на репродуктивную систему

7.11.1. Классификация опасности репродуктивной токсичности.

7.11.1.1. Репродуктивная токсичность включает отрицательное воздействие на половую функцию и плодовитость, развитие потомства.

7.11.1.2. Некоторые репродуктивные токсичные эффекты не могут быть однозначно отнесены к нарушению половой функции и плодовитости или к токсичности для развития. Тем не менее, химические вещества, характеризующиеся такими эффектами, могут классифицироваться в качестве репродуктивных токсикантов.

7.11.2. Отрицательное воздействие на половую функцию и плодовитость.

7.11.2.1. Воздействие химических веществ может нарушить половую функцию и плодовитость; внести изменения в женскую и мужскую репродуктивные системы; отрицательно воздействовать на начало процесса полового созревания, производство и перенос половых клеток, нормальное течение репродуктивного цикла, сексуальное поведение, фертильность, роды, результаты беременности, преждевременное репродуктивное старение или изменения других функций, которые зависят от целостности репродуктивных систем.

7.11.2.2. Отрицательное воздействие на лактацию также включено в репродуктивную токсичность, однако при классификации опасности такое воздействие рассматривается отдельно (п.7.11.5).

7.11.3. Отрицательное воздействие на развитие потомства.

7.11.3.1. Отрицательное воздействие на развитие потомства включает любое воздействие, которое влияет на нормальное развитие плода как до, так и после рождения, и возникшее в результате воздействия на любого из родителей до зачатия или на развивающееся потомство в период внутриутробного развития или после рождения до наступления половой зрелости.

7.11.3.2. Основные негативные эффекты воздействия на процесс развития потомства:

- смерть развивающегося организма;

- структурные аномалии;

- изменение роста;

- функциональные пороки.

7.11.4. Критерии классификации опасности химических веществ и смесей, влияющих на репродуктивную функцию организма.

7.11.4.1. При классификации опасности воздействия на репродуктивную функцию химическое вещество или смесь могут быть отнесены к двум классам опасности (табл.19). Во внимание принимаются последствия воздействия на половую функцию и плодовитость, а также для развития потомства. Последствия для лактации выделены в отдельный класс опасности.

Таблица 19

Классификация опасности химических веществ и смесей по воздействию на репродуктивную функцию организма

7.11.4.2. К классу опасности 1 относят химические вещества и смеси, для которых отрицательное воздействие на половую функцию и плодовитость или на развитие потомства установлены в эпидемиологических исследованиях на людях или на основании данных, полученных в ходе испытаний на животных.

7.11.4.3. К подклассу опасности 1А относят химические вещества и смеси, негативное воздействие которых установлено в исследованиях на людях.

7.11.4.4. К подклассу опасности 1В относят химические вещества и смеси, опасные свойства которых установлены в значительной степени по данным исследований на животных. Исследования на животных должны обеспечить четкие доказательства вредного воздействия на половую функцию и плодовитость или на развитие потомства человека. Если информация о механизме воздействия вызывает сомнения, то такие химические вещества или смеси следует отнести к классу опасности 2.

7.11.4.5. Отнесение химического вещества и смеси к классу опасности 2 производится на основании данных, полученных в результате исследований воздействия на репродуктивную функцию человека или животных, однако эти данные не являются достаточно убедительными для отнесения этого вещества к классу опасности 1. К классу опасности 2 относят также химические вещества и смеси, для которых имеются ограниченные доказательства воздействия на репродуктивную функцию организма в исследованиях на человеке или животных.

7.11.5. Химические вещества или смеси, оказывающие воздействие на лактацию.

7.11.5.1. Химические вещества или смеси, оказывающие воздействие на лактацию, относят к отдельному самостоятельному классу опасности. Существует понимание того, что для многих веществ отсутствует информация о возможности оказания вредного воздействия на потомство через лактацию. Однако вещества, которые поступают в организм женщины и, как известно, оказывают воздействие на лактацию и могут присутствовать (включая метаболиты) в грудном молоке в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать беспокойство за здоровье вскармливаемого грудью ребенка, следует классифицировать по данному виду опасности.