Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

7.10. Классификация опасности химических веществ и смесей по канцерогенному действию

7.10.1. Критерии классификации канцерогенной опасности химических веществ.

7.10.1.1. При классификации канцерогенной опасности химические вещества относят к одному из двух классов опасности на основании убедительных доказательств и дополнительных данных (табл.17). В некоторых случаях может потребоваться конкретная классификация, основанная на пути поступления в организм.

Таблица 17

Классификация опасности канцерогенов

7.10.1.2. Классификация канцерогена производится на основе результатов, полученных с помощью надежных и приемлемых методов, и предназначена для использования в отношении химических веществ, которым присуще свойство оказывать такое токсическое воздействие. При оценке канцерогенной активности следует использовать все имеющиеся данные, опубликованные экспертные исследования, а также дополнительные данные, признаваемые регулирующими органами.

7.10.1.3. Важными показателями, которые должны приниматься во внимание при оценке общего уровня канцерогенной опасности, являются:

- тип опухоли и существующая заболеваемость;

- многостадийность реакции;

- развитие поражений в направлении злокачественности;

- уменьшение латентного периода опухоли;

- дополнительные факторы, которые могут увеличивать или уменьшать уровень опасности, включают:

а) реакцию у одного или обоих полов;

б) реакцию у отдельного вида или нескольких видов;

в) структурную похожесть или отсутствие таковой по отношению к химическому веществу(ам), по которым существует хорошее фактическое подтверждение канцерогенности;

г) пути поступления в организм;

д) сравнение абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции между подопытными животными и людьми;

е) возможность ошибочных выводов по результатам испытаний при высоких токсических дозах;

ж) характер проявления и его значимость для людей, как, например, мутагенность, цитотоксичность со стимуляцией роста, подавление иммунитета.

7.10.1.4. Отмечено, что генетические явления занимают центральное место в общем процессе развития рака. Поэтому положительные результаты мутагенной активности in vivo указывают на то, что химическое вещество обладает потенциалом канцерогенного воздействия.

7.10.1.5. К классу опасности 1 по канцерогенной активности следует относить химические вещества и смеси, канцерогенные свойства которых установлены в эпидемиологических исследованиях на людях или на основании данных, полученных в ходе испытаний на животных.

7.10.1.6. В зависимости от полноты доказательной базы канцерогены класса опасности 1 относят к подклассу опасности 1А или к подклассу опасности 1В.

7.10.1.7. К подклассу опасности 1А относят химические вещества, канцерогенные свойства которых установлены в эпидемиологических исследованиях на людях.

7.10.1.8. К подклассу опасности 1В относят химические вещества и смеси, канцерогенные свойства которых установлены в значительной степени по данным о воздействии на животных. Критерием отнесения канцерогенов к данному подклассу являются дополнительные данные, полученные в результате исследований на людях, устанавливающие причинную связь между воздействием на организм человека химического вещества и развитием рака (известный канцероген человека).