Статус документа

Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

7.6. Классификация опасности химических веществ и их смесей, вызывающих разъедание (некроз)/раздражение кожи

7.6.1. Факторы, влияющие на определение степени разъедающего и раздражающего действия химических веществ и их смесей перед проведением испытаний.

7.6.1.1. Твердые вещества (порошки) могут становиться разъедающими или раздражающими в случае увлажнения или контакта с увлажненной кожей.

7.6.1.2. В целях классификации опасности следует проанализировать имеющуюся информацию о разъедающем/раздражающем действии химического вещества или смеси на кожу человека, а также данные исследований на животных. Кроме того, для принятия решений используется информация о раздражающем действии структурно близких соединений. Предельные значения рН2 и 11,5 также указывают на вероятность разъедающего/раздражающего действия химического вещества или смеси на кожу.

7.6.1.3. Изучение раздражающего/разъедающего действия на кожные покровы химических веществ, высокотоксичных при поступлении в организм через кожу, может быть практически осуществимым, поскольку количество испытуемого вещества может значительно превышать токсическую дозу, что приведет к смерти животного. В ходе исследований острой токсичности при накожном поступлении допускается наблюдение за разъеданием/раздражением кожи в целях классификации раздражающего действия при условии эквивалентности использованных растворов и видов экспериментальных животных.

7.6.1.4. Для принятия решений о классификации опасности используются проверенные и приемлемые альтернативные методы исследования in vitro.

7.6.1.5. Решение о необходимости исследований раздражающего действия на кожу in vivo принимается на основании анализа всей совокупности информации о веществе и его структурных аналогах.

7.6.2. Разъедающее действие (некроз).

7.6.2.1. Критерии для классификации химических веществ и смесей (едких), обладающих разъедающим действием на кожные покровы, представлены в табл.4. Разъедающим является химическое вещество или смесь, которая приводит к разрушению кожных покровов, а именно к видимому некрозу от эпидермиса до собственно кожи хотя бы у одного из трех испытуемых животных после воздействия продолжительностью до 4 ч. Для реакции разъедания типичными являются язвы, кровотечение, кровавые струпья и к концу периода наблюдения продолжительностью 14 дней - обесцвечивание, вызванное депигментацией кожи, участки алопеции и шрамы. Для оценки сомнительных повреждений следует прибегать к гистопатологии.

7.6.2.2. При наличии показателей для более детального описания эффекта в рамках класса опасности 1 выделены три подкласса опасности: подкласс опасности 1А - в котором реакция отмечается после 3 мин воздействия и в течение периода наблюдения продолжительностью до 1 ч; подкласс опасности 1В - в котором наблюдается реакция после воздействия продолжительностью от 3 мин до 1 ч и в течение периода наблюдения продолжительностью до 14 дней; и подкласс опасности 1С - в котором реакция отмечается после воздействия в течение от 1 до 4 ч и наблюдается до 14 дней.

Таблица 4

Классификация опасности химических веществ и смесей, вызывающих разъедание кожных покровов


Класс опасности 1 едких химических веществ и их смесей	Подклассы опасности едких химических веществ и их смесей	Химические вещества и их смеси, вызывающие видимый некроз кожных покровов не менее чем у подопытных животных
		время воздействия	время наблюдения
	1А	3 мин	1 ч
	1В	> 3 мин - 1 ч	14 дней
	1С	>1 ч - 4 ч	14 дней

7.6.3. Раздражающее действие.

7.6.3.1. Критерии для классификации химических веществ и их смесей, обладающих раздражающим действием на кожу, представлены в табл.5.

7.6.3.2. При оценке последствий раздражения следует учитывать период восстановления повреждений кожи.

Таблица 5

Классификация химических веществ и смесей, оказывающих раздражающее действие на кожные покровы


Классы опасности	Критерии
2 Раздражающее вещество	1) среднее значение 2,3 - < 4,0 для эритемы/струпа или для отека у 2 из 3 подопытных животных через 24, 48 и 72 ч после удаления повязки и в случае замедленной реакции последовательно в течение 3 дней после начала кожной реакции; или 2) воспаление, сохраняющееся к концу периода наблюдения обычно продолжительностью в 14 дней хотя бы у 2 животных, особенно принимая во внимание алопецию (ограниченная площадь), гиперкератоз, гиперплазию и шелушение; или 3) в некоторых случаях, когда существуют явные различия в реакции у животных, при очень определенных положительных эффектах, связанных с химическим воздействием у одного животного, однако меньше, чем в приведенных выше критериях
3 Умеренно раздражающее вещество	Среднее значение в размере 1,5 - < 2,3 для эритемы/струпа или отека у по крайней мере 2 из 3 подопытных животных после 24, 48 и 72 ч воздействия и в случае замедленной реакции, в течение 3 последовательных дней после начала кожной реакции (если химические вещества и их смеси не отнесены к классу опасности 2, указанному выше)

7.6.4. Особенности классификации опасности смесей.

7.6.4.1. При классификации опасности смесей по разъедающему/раздражающему действию на кожу "учитываемыми компонентами" смеси являются те, которые присутствуют в концентрациях 1% (масса/масса твердых веществ, жидкостей, пыли, тумана и пара; объем/объем газов). Исключением являются компоненты смеси, обладающие разъедающим действием, которые в концентрации менее 1% оказывают влияние на классификацию опасности по разъедающему/раздражающему действию на кожу.