Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

7.7. Классификация опасности химических веществ и их смесей, вызывающих разъедание (некроз)/раздражение глаз

7.7.1. Критерии классификации опасности.

7.7.1.1. Твердые вещества (порошки) могут становиться разъедающими или раздражающими в случае увлажнения или контакта с увлажненной слизистой глаза.

7.7.1.2. В целях классификации опасности следует проанализировать имеющуюся информацию о разъедающем/раздражающем действии химического вещества или смеси на глаз человека, а также данные исследований на животных. Кроме того, для принятия решений используется информация о раздражающем действии структурно близких соединений. Предельные значения рН2 и 11,5 также указывают на вероятность разъедающего/раздражающего действия вещества на слизистую глаза. Исследования разъедающего/раздражающего действия на кожу должны предшествовать изучению разъедающего/раздражающего действия вещества на глаза во избежание испытаний по изучению местного воздействия на глаза веществ, разъедающих кожу.

7.7.1.3. Для принятия решений о классификации опасности используются проверенные и приемлемые альтернативные методы исследования in vitro.

7.7.1.4. Решение о необходимости исследований раздражающего действия на слизистые глаза in vivo принимается на основании анализа всей совокупности информации о веществе и его структурных аналогах.

7.7.2. Химические вещества и смеси, вызывающие необратимые повреждения глаз, относящиеся к классу опасности 1.

7.7.2.1. Критериями отнесения к классу опасности 1 по разъедающему/раздражающему действию на глаза являются:

- необратимые или частично обратимые поражения роговицы, радужной оболочки или конъюнктивы, возникающие хотя бы у одного испытуемого животного и сохраняющиеся в течение всего периода наблюдений продолжительностью в 21 день;

- положительная реакция у 2 из 3 испытуемых животных, помутнение роговицы (3 или >1,5 рассчитанные в виде средних коэффициентов исходя из длительности испытания в 24, 48 и 72 ч) после воздействия вещества или смеси.

7.7.3. Химические вещества и смеси, вызывающие обратимые поражения глаз, относящиеся к классу опасности 2.

7.7.3.1. В пределах данного класса опасности существует возможность разграничения между подклассом опасности 2А (раздражение глаз) и подклассом опасности 2В (слабое раздражение глаз).

7.7.3.2. Химические вещества и их смеси относят к подклассу опасности 2А, если:

- по крайней мере, у 2 из 3 испытуемых животных имеется положительная реакция:

а) помутнение роговицы 1;

б) ирит 1;

в) покраснение конъюнктивы 2;

г) отек конъюнктивы (хемоз) 2;

- рассчитанные в виде средних коэффициентов через 24, 48 и 72 ч после воздействия и полное восстановление происходит в течение периода наблюдения, составляющего 21 день.

7.7.3.3. Химические вещества и их смеси, оказывающие раздражающее действие на глаза, относятся к подклассу опасности 2В в тех случаях, когда перечисленные выше последствия являются полностью восстанавливаемыми в течение 7 дней наблюдения.

7.7.4. Особенности классификации опасности смесей по раздражающему действию на глаза.

7.7.4.1. При классификации опасности смесей по разъедающему/раздражающему действию на слизистые глаза "учитываемыми компонентами" смеси являются те, которые присутствуют в концентрациях 1% (масса/масса твердых веществ, жидкостей, пыли, тумана и пара; объем/объем газов). Исключением являются компоненты смеси, обладающие разъедающим действием, которые в концентрации менее 1% оказывают влияние на классификацию опасности по разъедающему/раздражающему действию на глаз.

7.7.4.2. Классификация смесей в качестве раздражающих или разъедающих глаз при наличии данных о компонентах, а не о смеси в целом, основана на теории аддитивности, состоящей в том, что каждый разъедающий или раздражающий компонент способствует общим раздражающим или разъедающим свойствам смеси пропорционально его активности и концентрации. Весовой коэффициент, равный 10, используется для разъедающих компонентов, если они присутствуют в концентрации ниже предельной концентрации для отнесения к классу опасности 1, однако в концентрации, которая способствует отнесению этой смеси к другим классам опасности по раздражающему действию. Смесь классифицируется в качестве разъедающей или раздражающей, когда сумма концентраций таких компонентов превышает пороговое значение/предельное значение концентрации.

7.7.4.3. Пороговые значения/предельные значения концентрации для использования при определении раздражающего или разъедающего действия смесевой продукции на слизистые глаза представлены в табл.8.

7.7.4.4. Особо тщательно должна применяться классификация для таких видов химических веществ, как кислоты и основания, неорганические соли, альдегиды, фенолы и поверхностно активные вещества. Подход, поясняемый в пунктах 7.7.4.1 и 7.7.4.2, может не срабатывать для веществ, разъедающих или раздражающих в концентрациях менее 1%.

7.7.4.5. Для смесей, содержащих сильные кислоты или основания, в качестве классификационных критериев следует использовать рН в соответствии с табл.8, так как смесь, содержащая разъедающие или раздражающие компоненты, не может быть классифицирована на основе аддитивного подхода, изложенного в табл.9.

7.7.4.6. Если известно, что компонент(ы) смеси обладает разъедающим или раздражающим действием в концентрации <1% (разъедающий) или <3% (раздражающий), то смесь следует классифицировать соответствующим образом.

Таблица 8