Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

7.5. Классификация опасности химических веществ и их смесей по параметрам острой токсичности

7.5.1. Критерии классификации опасности химических веществ и их смесей, обладающих острой токсичностью при воздействии на организм.

7.5.1.1. Химические вещества и смеси могут быть отнесены к одной из пяти классов опасности острой токсичности при введении в желудок, нанесении на кожу или при ингаляционном воздействии в соответствии с численными критериями, приведенными в табл.2. Значения острой токсичности выражены в показателях (при введении в желудок, нанесении на кожу) или (ингаляционное воздействие) или в оценках острой токсичности (ООТ).

Таблица 2

Классы опасности химических веществ, обладающих острой токсичностью по воздействию на организм

Для перерасчета значений , указанных в объемных частях на миллион, в миллиграммы на кубический метр воздуха, используют следующую формулу:

(мг/м) = (ppm) , где

- молекулярная масса.

Примечания.

1. Пороговые значения для ингаляционного воздействия, приведенные в таблице, основаны на экспериментальном 4-часовом воздействии. Преобразование имеющихся данных по ингаляционной токсичности, полученных в результате часового воздействия, следует производить путем деления на коэффициент 2 для газов и паров и 4 - для пыли и тумана.

2. Концентрация насыщенных паров может быть использована в качестве дополнительного элемента в некоторых регулирующих системах для обеспечения особой защиты здоровья и его безопасности.

3. Для некоторых химических веществ атмосферой для испытаний будут являться не просто пары, а смесь жидкой и газообразной фаз. Для других химических веществ используемая для испытания атмосфера может состоять из пара, близкого к газообразной фазе. В этих последних случаях классификацию опасности следует основывать в ррm следующим образом: класс опасности 1 (100 ррm), класс опасности 2 (500 ррm), класс опасности 3 (2500 ррm), класс опасности 4 (5000 ррm).

4. Критерии для класса опасности 5 предназначены для обеспечения возможности идентификации веществ, которые обладают относительно низкой опасностью по острой токсичности, но в некоторых обстоятельствах могут представлять опасность для групп риска среди населения. Предполагается, что эти вещества имеют при введении в желудок или нанесении на кожу в диапазоне 2000-5000 мг/кг массы тела и эквивалентную ингаляционную дозу.

Конкретные критерии химических веществ и смесей класса опасности 5:

- химическое вещество или смесь относится к этому классу опасности, если уже имеется надежное свидетельство, указывающее, что (или ) находится в диапазоне значений класса опасности 5 или другие исследования токсического воздействия на животных или на человека указывают на наличие серьезной опасности для здоровья человека;

- химическое вещество или смесь относится к этому классу опасности на основе полученных экстраполированием результатов, оценки или опытных данных, если отнесение к более высокому классу опасности не является оправданным, и:

1) имеется надежная информация, указывающая на значительное токсическое воздействие на людей; или

2) наблюдаются случаи смертности при испытаниях до значений класса опасности 4 при введении в желудок, при нанесении на кожу или при ингаляционном пути поступления в организм; или

3) в тех случаях, когда имеются значительные клинические признаки токсичности при испытаниях до показателей класса опасности 4, исключая случаи диареи, пилоэрекции или неопрятного вида; или

4) когда имеется надежная информация, указывающая на потенциальную возможность значительного острого воздействия на основании других исследований на животных.

Признавая необходимость гуманного отношения к животным не рекомендуется проведение испытаний на животных в диапазонах класса опасности 5, и такую возможность следует рассматривать лишь тогда, когда существует серьезная вероятность того, что результаты такого испытания могут иметь непосредственное отношение к охране здоровья людей.

Учитывая трудности при испытании паров, некоторые из которых представляют собой смесь жидкой и паровой фаз, значения в таблице приводятся в единицах мг/л. Однако для тех паров, которые находятся в состоянии, близком к газообразному, классификацию опасности следует основывать на единицах ррm.

7.5.1.2. Предпочтительным подопытным видом для оценки острой токсичности при введении в желудок и ингаляционном пути поступления вещества в организм являются крысы, а предпочтительным видом для оценки острой токсичности при нанесении на кожу являются крысы или кролики. Данные испытаний, которые уже накоплены при классификации опасности химических веществ и их смесей в соответствии с действующими системами, следует использовать при повторной классификации этих химических веществ и их смесей в рамках СГС. Если результаты лабораторных испытаний по острой токсичности имеются по нескольким видам животных, то необходимо использовать научный подход для отбора наиболее подходящих значений из числа имеющихся данных, полученных в результате признанных и правильно проведенных испытаний.

7.5.1.3. Вдыхаемые частицы со среднемассовым аэродинамическим диаметром (СМАД) от 1 до 4 микрон оседают во всех частях дыхательных путей крыс. Этот диапазон размера частиц соответствует максимальной концентрации около 2 мг/л. Поэтому, для обеспечения применимости результатов экспериментов на животных к человеку, пыль и туман должны испытываться на крысах в этом диапазоне. Пороговые значения в таблице для пыли и тумана позволяют проводить четкие разграничения для веществ и смесей с широким диапазоном токсичности, измеренной при различных условиях тестирования.