Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

7.8. Классификация опасности химических веществ и их смесей, обладающих сенсибилизирующим действием

7.8.1. Химические вещества и смеси, оказывающие сенсибилизирующее действие при ингаляционном поступлении.

7.8.1.1. В тех случаях, когда имеются достаточный объем данных и более точная оценка, согласно п.7.8.1.3 допускается отнесение респираторных сенсибилизаторов к подклассу опасности 1А (сильные сенсибилизаторы) или к подклассу опасности 1В (другие респираторные сенсибилизаторы).

7.8.1.2. В тех случаях, когда имеющиеся данные недостаточны для проведения разбивки по подклассам, вещества или смеси относят к классу опасности 1.

7.8.1.3. Химические вещества и смеси следует относить к подклассам опасности 1А или 1В в соответствии с критериями, указанными в табл.10.

Таблица 10

Классификация опасности химических веществ и смесей, обладающих сенсибилизирующим действием при вдыхании

7.8.2. Подтверждение воздействия на организм человека.

7.8.2.1. Подтверждением повышенной чувствительности организма человека к воздействию химического вещества при ингаляционном поступлении является астма, ринит/конъюнктивит и альвеолит, т.е. аллергической реакции с клиническим характером. Проявление иммунологических механизмов не является обязательным.

7.8.2.2. При принятии решения о классификации опасности необходимо учитывать в дополнение к проявлениям:

- численность подвергшегося воздействию населения;

- степень воздействия.

7.8.2.3. Подтверждением сенсибилизирующего действия являются:

- клиническая картина и данные испытаний легочной функции, подтверждаемые другими вспомогательными исследованиями, которые включают:

а) иммунологическое испытание in vivo (например: инъекционная кожная проба);

б) иммунологическое испытание in vitro (например: серологический анализ);

в) исследования, которые указывают на другие конкретные реакции повышенной чувствительности, например повторяющееся слабое раздражение, фармакологически компенсируемые последствия;

г) химическая структура, относящаяся к веществам, которые, как известно, вызывают повышенную чувствительность при ингаляционном воздействии;

- данные бронхиальной пробы с положительным результатом.

7.8.2.4. Результаты положительной бронхиальной пробы используются для доказательства необходимости классификации вещества или смеси как вызывающего сенсибилизацию организма при вдыхании.

7.8.2.5. Данные исследований на животных, которые указывают на способность вещества вызывать сенсибилизацию у людей при ингаляционном воздействии, включают:

- измерения иммуноглобулина Е (IgE) и другие конкретные иммунологические параметры;

- конкретную пульмональную реакцию на морских свинках.

7.8.3. Химические вещества и смеси, оказывающие сенсибилизирующее действие при нанесении на кожу.